一、注冊醫(yī)療器械公司硬性條件
1、要求至少有三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員，其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人；
2、提供三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、作業(yè)簡歷，食物藥監(jiān)局教師過來場地核對約談的時分需求供應(yīng)相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并自己參加；
3、要求所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、提供所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的托付出售授權(quán)書；
5、出具所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表。
二、注冊醫(yī)療器械公司辦理流程
1、先按當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上要求的經(jīng)營面積，到當(dāng)?shù)卣液线m的辦公室及倉庫租下，并把租賃合同拿到當(dāng)?shù)氐某鲎馕莨芾碇行霓k理備案，取得臨時經(jīng)營的證明。
2、持已備案的運營場所的租借合同、臨時運營證明及出資股東的身份證明等材料，到當(dāng)?shù)毓ど叹终埱箝_辦公司，處理公司的營業(yè)執(zhí)照。
3、取得公司營業(yè)執(zhí)照后，按當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上發(fā)布的請求醫(yī)療器械運營許可證的要求向食藥監(jiān)局請求醫(yī)療器械運營許可證。
4、取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并把公司的組織機構(gòu)代碼證、國稅證、地稅證都辦出來后，可開門營業(yè)，經(jīng)營醫(yī)療器械了，一家醫(yī)療器械公司開辦完成。
三、經(jīng)營醫(yī)療器械對人員的要求
1. 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的
（1）要求質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
（2）如果是經(jīng)營一次性運用無菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)一名以深圳注冊公司數(shù)字證書費用上持有醫(yī)療器械質(zhì)量處理系統(tǒng)內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量處理人兼任）。
（3）凡是經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量處理系統(tǒng)內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗 、護理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。
（4）如果經(jīng)營體外確診試劑還應(yīng)當(dāng)一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量處理系統(tǒng)內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管查驗師或本科以上學(xué)歷，從事查驗作業(yè)三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學(xué)查驗中專以上學(xué)歷人員作為檢驗員和售后人員。
（5）經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)質(zhì)量處理人、售后服務(wù)人員具有眼科學(xué)專業(yè)中級職稱，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量處理系統(tǒng)內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。
2. 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、查驗學(xué)、處理等）等應(yīng)當(dāng)具有與所運營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。
3. 如果是經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，要求質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)認(rèn)可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓(xùn)。
4. 要求質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人不得兼職。
