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辦理口罩生產(chǎn)廠需要哪些手續(xù)
更新時(shí)間：2021-12-10 11:38:36

1.生產(chǎn)口罩的工廠需要哪些程序？

嗯，這要看你想提高生產(chǎn)開發(fā)什么樣的口罩了。目前國(guó)內(nèi)部分口罩分為以下三類:由中國(guó)醫(yī)療服務(wù)設(shè)備企業(yè)管理的口罩，如“醫(yī)用防護(hù)口罩”和“一次性通用醫(yī)用口罩”；“醫(yī)用口罩”。生產(chǎn)該類產(chǎn)品需持有省食品藥品監(jiān)督管理局辦公設(shè)備的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。目前有10多萬級(jí)無塵車間，具備微生物檢測(cè)及相關(guān)理化檢驗(yàn)?zāi)芰?。第二類勞?dòng)防護(hù)口罩(特種勞動(dòng)防護(hù)用品)需向省信息技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，并向我局經(jīng)濟(jì)安全發(fā)展、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督和成本管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全環(huán)境標(biāo)志”認(rèn)證(“LA”認(rèn)證)。第三種是日常防護(hù)口罩，比較簡(jiǎn)單，不需要申請(qǐng)任何執(zhí)照。合格的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)取得合格的檢測(cè)報(bào)告后，產(chǎn)品才能上市銷售。..

一般做:，& lt經(jīng)營(yíng)許可證>:& lt健康許可證>:，& lt產(chǎn)品認(rèn)證>:對(duì)方看到你的客戶需要供應(yīng)什么。如果要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)流程

1.檢查名稱

2.申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4.改變企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍(增加二類、三類醫(yī)療器械管理范圍)

三.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

1.三所相關(guān)醫(yī)學(xué)研究生院(含?？?產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員(其中一名負(fù)責(zé)質(zhì)量檢測(cè))的畢業(yè)證書；

2.監(jiān)督檢測(cè)開發(fā)質(zhì)量的技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局老師來現(xiàn)場(chǎng)核查面試時(shí)，我們需要企業(yè)提供一些相關(guān)資料來測(cè)試研究人員的身份證原件和畢業(yè)證，并親自參加會(huì)議)；

3.銷售其他生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4.銷售人員醫(yī)療器械對(duì)口企業(yè)深圳長(zhǎng)豐華庭醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械登記表可注冊(cè)公司證明和醫(yī)療器械登記表；

5.所售醫(yī)療器械的其他制造商的授權(quán)銷售授權(quán)書；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:

名字被批準(zhǔn)后大約3-4個(gè)月。


辦理口罩生產(chǎn)廠需要哪些手續(xù)
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