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醫(yī)療器械許可證，服務(wù)所需流程了解一下
更新時(shí)間：2021-02-05 11:24:21
　　醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有的憑證。開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。成立第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。成都公司注冊(cè)服務(wù)給大家講解下三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程吧。

　　三類(lèi)醫(yī)療器械許可證 服務(wù)要求：

　　1、有辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址100平方米以上，倉(cāng)庫(kù)地址60平方米以上，有體外診斷試劑需要冷庫(kù)，40立方米以上。

　　2、有三名有關(guān)人員，需要有關(guān)的專業(yè)證明書(shū)。

　　3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

　　4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 服務(wù)所需資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先批準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件包括房地產(chǎn)證明或租賃合同和租賃方房地產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　以上是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)的相關(guān)信息，現(xiàn)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)很大，如果有需要參與的企業(yè)人，不要錯(cuò)過(guò)哈。如果有什么不明白的地方的話，可以咨詢成都公司注冊(cè)服務(wù)。

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