【/s2/】醫(yī)療公司注冊(cè):如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？
注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件： 申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊(cè)公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊(cè)地址，來年不征收費(fèi)用，這個(gè)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個(gè)驚喜。 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)： 查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。 第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料： 1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書； 2。投資人身份證明； 3。注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍； 第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng) （一）《受理通知書》所需材料： （1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》； （2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； （7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件； （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； （9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定； （10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書。 （11）其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求： （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 （1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。 （2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 第三步工商注冊(cè)所需材料，可以參考上海注冊(cè)公司網(wǎng)： 1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明； 4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書； 5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）； 6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）； 7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）； 8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括： （1 ）任命書（國(guó)有獨(dú)資）； （2 ）委派書（委派單位蓋章）； （3 ）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明； （4 ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件； 9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告； 10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）； 11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。 第四步機(jī)構(gòu)代碼所需材料： 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）； 2、法人代表身份證明。 。 收起回答
其他回答:注冊(cè)公司，首先要想好做什么，怎么做好，然后再注冊(cè)。不然注冊(cè)也沒用，因?yàn)樽?cè)公司需要很多成本，也不是一件“好玩”的事。
其他回答:1。到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；2.在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；3.網(wǎng)上資料審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；4.提交書面申請(qǐng)材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；5.開立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；6.辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。雕刻；8.稅務(wù)處理(詳情請(qǐng)咨詢-漢唐-咨詢-查詢-客服)。辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和公司注冊(cè)需要40-50個(gè)工作日。
【/s2/】醫(yī)療公司注冊(cè):如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？愛求知的人
注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件： 申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊(cè)公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊(cè)地址，來年不征收費(fèi)用，這個(gè)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個(gè)驚喜。 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)： 查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。 第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料： 1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書； 2。投資人身份證明； 3。注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍； 第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng) （一）《受理通知書》所需材料： （1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》； （2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； （7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件； （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； （9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定； （10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書。 （11）其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求： （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 （1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。 （2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 第三步工商注冊(cè)所需材料，可以參考上海注冊(cè)公司網(wǎng)： 1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明； 4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書； 5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）； 6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）； 7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）； 8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括： （1 ）任命書（國(guó)有獨(dú)資）； （2 ）委派書（委派單位蓋章）； （3 ）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明； （4 ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件； 9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告； 10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）； 11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。 第四步機(jī)構(gòu)代碼所需材料： 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）； 2、法人代表身份證明。 。 收起回答
其他回答:注冊(cè)公司，首先要想好做什么，怎么做好，然后再注冊(cè)。不然注冊(cè)也沒用，因?yàn)樽?cè)公司需要很多成本，也不是一件“好玩”的事。
其他回答:1。到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；2.在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；3.網(wǎng)上資料審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；4.提交書面申請(qǐng)材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；5.開立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；6.辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。雕刻；8.稅務(wù)處理(詳情請(qǐng)咨詢-漢唐-咨詢-查詢-客服)。辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和公司注冊(cè)需要40-50個(gè)工作日。
【/s2/】醫(yī)療公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司，請(qǐng)問具體步驟？詢問知識(shí)人員
如何注冊(cè)零售醫(yī)療器械的有限公司？ 必須到藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。一類無需辦理。具體分類見國(guó)家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站或咨詢當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局器械科。 如何注冊(cè)一間醫(yī)療器械銷售子公司 所需材料： 1、公司公章（原件）； 2、原公司法人身份證復(fù)印件2份； 3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件； 4、母公司章程復(fù)印件； 5、成立江門分公司的股東會(huì)決議； 6、母公司驗(yàn)資報(bào)告復(fù)印件一份； 7、母公司聯(lián)系電話； 8、近期財(cái)務(wù)報(bào)表和資產(chǎn)負(fù)債表各一份（復(fù)印件）。 分公司：分公司負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，身份證復(fù)印件2份， 戶口本復(fù)印件2份，1寸照片5張； 在江門的辦公租房協(xié)議原件及房產(chǎn)證復(fù)印件（需蓋物業(yè)公章）； 聯(lián)系電話。 所需費(fèi)用： 辦理完成后所遞交給客戶的資料有： 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本； 公司組織機(jī)構(gòu)代碼證正副本； 組織機(jī)構(gòu)IC卡； 公章； 其它注意事項(xiàng)： 1 。 特殊行業(yè)及經(jīng)營(yíng)范圍需前置審批的辦理所需資料：需提供市、區(qū)有關(guān)部門的批準(zhǔn)書。 2 。分公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有前置審批項(xiàng)目的，需提供前置審批證書復(fù)印件1份（加蓋公司紅章）。 醫(yī)療器械屬于特殊行業(yè)，需經(jīng)過食品藥品監(jiān)管分局前置批準(zhǔn) 1類醫(yī)療器械可以直接銷售 2類需要許可證經(jīng)營(yíng) 現(xiàn)在注冊(cè)公司根據(jù)公司法規(guī)定：2人或2人以上有限公司注冊(cè)資金最低要為3萬（參看新公司法第2章第1節(jié)第26條） ；1人有限公司注冊(cè)資金最低為10萬（參看新公司法第2章第3節(jié)第59條）；此規(guī)定基本適用絕大多數(shù)公司。 根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)整個(gè)注冊(cè)流程您需準(zhǔn)備以下幾個(gè)方面的事宜： 1。使用附件傳送、快遞或其他方式提供您和投資人的身份證復(fù)印件，說明公司注冊(cè)資金的額度及全體投資人的投資額度，準(zhǔn)備好至少5個(gè)公司預(yù)先名稱； 2。您需選擇就近銀行進(jìn)行注資手續(xù)； 3。 您需攜帶身份證前往工商所簽字驗(yàn)證； 4。所有證件辦理完畢后您需選擇就近銀行辦理基本賬戶和納稅賬戶； 5。其他所有手續(xù)由相關(guān)部門完成。 注冊(cè)流程依次為： 查名（確定公司名字）→驗(yàn)資（完成公司注冊(cè)資金驗(yàn)資手續(xù)）→簽字（客戶前往工商所核實(shí)簽字）→申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照→申請(qǐng)組織機(jī)構(gòu)代碼證→申請(qǐng)稅務(wù)登記證→辦理基本帳戶和納稅賬戶→辦理稅種登記→辦理稅種核定→辦理印花稅業(yè)務(wù)→辦理納稅人認(rèn)定→辦理辦稅員認(rèn)定→辦理發(fā)票認(rèn)購(gòu)手續(xù)。 具體流程解釋： 工商所流程： 一、查名（需1周時(shí)間） 所需資料由您提供： 1。全體投資人的身份證復(fù)印件（投資人是公司的需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件） 2。注冊(cè)資金的額度及全體投資人的投資額度 3。公司名稱（最好提供5個(gè)以上）、公司大概經(jīng)營(yíng)范圍。 查名資料備齊后由相關(guān)部門受理，查名所需手續(xù)由相關(guān)部門完成，查名通過后會(huì)預(yù)先通知您并核發(fā)查名核準(zhǔn)單一份、一套章（公司公章財(cái)務(wù)章法人章股東章）及銀行詢證函一份。 二、驗(yàn)資（即辦即完） 您憑核發(fā)的查名核準(zhǔn)單、銀行詢證函、一套章去您就近銀行辦理注冊(cè)資金進(jìn)賬手續(xù)，辦理完后從銀行領(lǐng)取投資人繳款單和對(duì)賬單，銀行詢證函則由銀行直接快遞會(huì)計(jì)事務(wù)所，隨后由會(huì)計(jì)事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告。 驗(yàn)資通過后核發(fā)驗(yàn)資報(bào)告2份。 驗(yàn)資必須由您本人完成，委托其他機(jī)構(gòu)辦理將會(huì)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，具體參見新公司法第十二章法律責(zé)任。 三、簽字（即辦即完） 您帶好身份證前往工商所進(jìn)行簽字，工商所核實(shí)后通過。 簽字需要本人到場(chǎng)，經(jīng)工商所人員確認(rèn)為本人無誤后簽字生效，簽字通過后即可以開始辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 四、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照（需2周時(shí)間） 所需材料僅供您參考，所有資料由相關(guān)部門提供： 1。公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書》 ； 2。公司申請(qǐng)登記的委托書 ； 3。股東會(huì)決議 ； 4。董事會(huì)決議 ； 5。監(jiān)事會(huì)決議 ； 6。 章程 ； 7。股東或者發(fā)起人的法人資格證明或自然人身份證明 ； 8。董事、監(jiān)事、經(jīng)理、董事長(zhǎng)或者董事的任職證明 ； 9。董事、監(jiān)事、經(jīng)理的身份證復(fù)印件 ； 10。驗(yàn)資報(bào)告 ； 11。住所使用證明（租房協(xié)議、產(chǎn)權(quán)證）； 12。 公司的經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批的項(xiàng)目，需提交部門的批準(zhǔn)文件。 資料齊全后所有手續(xù)由相關(guān)部門完成，報(bào)工商局審批后核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照，隨后工商所流程完畢。 以下為質(zhì)監(jiān)局流程 辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證（需1周時(shí)間） 本步驟手續(xù)和所需資料由相關(guān)部門提供并完成，前往質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，核發(fā)代碼證正副本和代碼卡后質(zhì)監(jiān)局流程結(jié)束 以下為稅務(wù)局流程： 辦理稅務(wù)登記證（需2周時(shí)間） 一、提供資料：所需資料僅供您參考，所有資料由相關(guān)部門提供。 1?！镀髽I(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件、復(fù)印件各一份 ； 2?！督M織機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代碼證》原件、復(fù)印件各一份 ； 3?！厄?yàn)資報(bào)告》原件、復(fù)印件各一份 ； 4。企業(yè)章程或協(xié)議書或可行性研究報(bào)告或合同書原件、復(fù)印件各一份； 5。法定代表人、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人和辦稅人員的《居民身份證》原件、復(fù)印件各一份； 6。 經(jīng)營(yíng)地的房產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)或租賃證明（加貼印花稅）原件、復(fù)印件各一份。 二、填寫表格報(bào)送市局：所需步驟僅供您參考，所有手續(xù)相關(guān)部門操作。 填妥稅務(wù)登記表及其他附表，呈稅務(wù)所所長(zhǎng)簽字通過后連同所需材料報(bào)送市稅務(wù)局（均由相關(guān)部門辦理），核審并審批后打印稅務(wù)登記證并... 收起回答
醫(yī)療公司注冊(cè):如何注冊(cè)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司和經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司...
你好！ 國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一，二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3。 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； 4。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施； 5。 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明； 6。 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告： 產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 7。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料； 9。醫(yī)療器械說明書； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告： （1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； （2）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書； （3）、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11。 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 二，辦理流程： （一）受理 1、申請(qǐng)人按照要求提供相應(yīng)的材料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號(hào)轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的，提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入復(fù)審程序。 （三）復(fù)審 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、對(duì)審核資料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見。 （四）審定 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。 （五）發(fā)證、歸檔 打印醫(yī)療器械注冊(cè)證后送受理廳，注冊(cè)資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。 注：注冊(cè)申請(qǐng)資料在上報(bào)省局的同時(shí)，必須向所在地省轄市局告知備案。 希望上述資料對(duì)你有所幫助！如果覺得還不詳細(xì)，可以在百度的搜索引擎上搜索。 。 收起回答
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些資料？
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次需要辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地和人員有一定的規(guī)定，需要咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。
1.根據(jù)國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的要求，建立健全企業(yè)組織，協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)際操作。
2.檢查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，按照《醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》的要求，與企業(yè)共同制定硬件整改方案和工程設(shè)計(jì)方案。
3.安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)編制質(zhì)量管理體系文件。
4.提供申請(qǐng)材料樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申請(qǐng)材料的編制。
5.向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)并跟蹤直至取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書。
6.營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理。不同地區(qū)的細(xì)節(jié)可能會(huì)有一些差異。最確定的辦法就是直接找你們省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站找相關(guān)要求。一般流程如下:確定要運(yùn)營(yíng)的設(shè)備類型——根據(jù)不同類型，確定是向市局還是省局申請(qǐng)——找到運(yùn)營(yíng)公司要提交的內(nèi)容——按要求準(zhǔn)備資料——提交申請(qǐng)——審核通過。
【/s2/】醫(yī)藥公司注冊(cè):如何創(chuàng)辦醫(yī)藥公司？
1.注冊(cè)資本最低要求:50萬元；
2.市場(chǎng)監(jiān)督管理局核準(zhǔn)并申辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照；【注冊(cè)藥企所需材料】所需材料清單:1。法人和合伙人身份證復(fù)印件；
2.預(yù)擬工商查名公司名稱及字號(hào)五個(gè)以上；
3.注冊(cè)資本金額和各股東的出資比例；
4.擬定公司的經(jīng)營(yíng)范圍；
5.申請(qǐng)稅務(wù)登記證，應(yīng)提供會(huì)計(jì)師會(huì)計(jì)證復(fù)印件和身份證復(fù)印件；
6.申請(qǐng)一般納稅人資格的股東必須提供住所證明；
【注冊(cè)醫(yī)藥公司注冊(cè)流程】驗(yàn)資→營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→銀行開戶許可證→稅務(wù)登記證及發(fā)票【注冊(cè)醫(yī)藥公司注冊(cè)時(shí)間及時(shí)間表】注冊(cè)時(shí)間表列表:
①查名:三個(gè)工作日；
2驗(yàn)資:三個(gè)工作日；
③營(yíng)業(yè)執(zhí)照:10個(gè)工作日；4 .組織機(jī)構(gòu)代碼證:三個(gè)工作日(可與稅務(wù)同時(shí)辦理)；5 .開戶許可證:兩個(gè)工作日(可與稅務(wù)同時(shí)辦理)；⑥稅務(wù)登記:十個(gè)工作日；【代理注冊(cè)藥企完成證照】獲得證照清單:1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本；2.電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照u盤；3.私營(yíng)企業(yè)協(xié)會(huì)證書；4.組織機(jī)構(gòu)代碼證原件及復(fù)印件；5.代碼IC卡；6.稅務(wù)證明原件和復(fù)印件(國(guó)家和地方)；7.公司印章一枚，財(cái)務(wù)專用章一枚，法人印章一枚；【注冊(cè)藥企收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】各類收費(fèi)清單:名稱查詢費(fèi)-80元營(yíng)業(yè)執(zhí)照費(fèi)-10元工商注冊(cè)費(fèi)-320元印章刻制費(fèi)-150元代碼費(fèi)。代理費(fèi)由雙方具體約定。【首次購(gòu)買發(fā)票及相關(guān)事宜】1。小規(guī)模納稅人:需要材料:公章、法人章、發(fā)票專用章、稅務(wù)登記證、法人身份證原件；2 . 1寸法人照片；委托他人購(gòu)買法人簽署的授權(quán)委托書及法人和委托人的身份證原件。一般來說，法人應(yīng)該在場(chǎng)。2.一般納稅人(追加票):所需材料:法人、財(cái)務(wù)必須親自到場(chǎng)；法人身份證原件；財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)證書原件及復(fù)印件；法人和財(cái)務(wù)1寸照片兩張；公章、法人章、發(fā)票專用章、賬戶章；稅務(wù)登記證原件及復(fù)印件；已設(shè)立的賬簿、賬簿、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明原件及復(fù)印件或者租賃協(xié)議原件及復(fù)印件。【開立基本銀行賬戶】攜帶所有材料:營(yíng)業(yè)執(zhí)照、代碼證、稅務(wù)登記證(國(guó)稅、地稅)、企業(yè)身份證、公章、企業(yè)公章、財(cái)務(wù)專用章。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、代碼證、稅務(wù)登記證(國(guó)稅、地稅)、法人身份證——這四個(gè)證件都必須復(fù)印并加蓋公章和法人章。
【/s2/】醫(yī)療公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械技術(shù)公司的流程和啟動(dòng)成本是怎樣的？
注冊(cè)本身不需要設(shè)立部門，政策要求醫(yī)療器械公司要有質(zhì)量監(jiān)督管理部門。一般來說，必須有銷售部、財(cái)務(wù)部、品控部、行政部、市場(chǎng)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等等。如果只是簡(jiǎn)單的代理，越簡(jiǎn)單越好。行政，財(cái)務(wù)，銷售都行。
