【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可代理人:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代理人應(yīng)該找哪家公司？愛求知的人
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【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證代理:是自己省事還是找專業(yè)代理辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證【/s2/】
自己辦比較好，既能熟悉相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保守法經(jīng)營(yíng)，又能節(jié)省一筆開支。一舉兩得，何樂而不為呢
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下：
申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）；
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件1份）；
5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）；
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份）；
7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，）。
10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）；
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。
13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。
14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。
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其他回答:您好，我也想找一家專門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的公司
其他回答:蘇飛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦:
你看上面就知道我們是代辦。如上所述，自己動(dòng)手確實(shí)比較便宜，但是工期比較繁瑣。如果不熟悉流程，就找代理公司。
推薦機(jī)構(gòu):
機(jī)構(gòu)熟悉流程。第二年機(jī)構(gòu)熟悉藥監(jiān)老師，審核證的時(shí)間會(huì)比較快，重點(diǎn)是省事。如果你的公司很忙，沒有時(shí)間處理，或者想趕時(shí)間參加一些會(huì)議，我建議你找一個(gè)代理。【/h/】我們有一個(gè)客戶想?yún)⒓由钲诘恼袠?biāo)會(huì)，所以我們只是在一個(gè)月內(nèi)幫客戶拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可代理機(jī)構(gòu):哪家公司是最專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代理機(jī)構(gòu)？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證...
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械咨詢服務(wù)行業(yè)最常見的服務(wù)項(xiàng)目之一，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理注重強(qiáng)調(diào)辦理效率、就是通過完善的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，縮短辦理時(shí)間，降低辦理費(fèi)用。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)
1. 按國(guó)家規(guī)定的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實(shí)際操作的培訓(xùn)。
2. 考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計(jì)方案。
3. 安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。
4. 提供申報(bào)資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報(bào)資料的編制工作。
5. 向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請(qǐng)并跟進(jìn)直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證書。
6. 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理工作。
奧咨達(dá)只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域！
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其他回答:確定你想成立一個(gè)銷售第二類和第三類醫(yī)療器械的公司，而不是生產(chǎn)。銷售三類醫(yī)療器械的營(yíng)業(yè)執(zhí)照很簡(jiǎn)單，需要提供的材料相對(duì)較少:所售醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)、質(zhì)檢員、30多平米的倉(cāng)庫、合適的辦公場(chǎng)所和資金，不像7.5萬那么貴。年初申請(qǐng)了北京的一家公司，很簡(jiǎn)單。拿到這樣的許可證花了不到2萬(因?yàn)槲业匿N售中有診斷醫(yī)療器械，但是沒有診斷醫(yī)療器械。
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可代理:辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代理需要多長(zhǎng)時(shí)間？愛求知的人
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；受理后最多30個(gè)工作日審核；合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。找諾安代辦公司，方便快捷省事，快速幫你辦理
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證代理:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自己的產(chǎn)品需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎？
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【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證代理人:銷售醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
國(guó)家根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，通過常規(guī)管理可以保證其安全性和有效性。
第二類是風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要通過特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
目的是診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾??；損傷的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢查、替代、調(diào)節(jié)或支持；支持或維持生命；孕期控制；通過檢查人體樣本，可以為醫(yī)療或診斷目的提供信息。
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證代理機(jī)構(gòu):2018年醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更流程及注意事項(xiàng)！
商業(yè)經(jīng)濟(jì)變化不可預(yù)測(cè)，相信很多醫(yī)療器械企業(yè)主會(huì)在成本壓力下改變公司管理結(jié)構(gòu)、倉(cāng)庫地址、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，這就涉及到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可信息的變化。那么，2018年醫(yī)療器械企業(yè)的許可證變更流程是怎樣的？需要注意哪些問題？
？？1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更流程:
申請(qǐng)、提交材料、登記和提交、審查和完成
審批《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(二類、三類醫(yī)療器械)許可證》，變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址和經(jīng)營(yíng)范圍。
？？2.設(shè)定許可的法律依據(jù):
1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；
2.醫(yī)療器械企業(yè)許可證管理辦法
？？3.行政許可條件:
1、本省行政區(qū)域內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《省級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2007年修訂)》要求。申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址和經(jīng)營(yíng)范圍的有關(guān)規(guī)定。
申請(qǐng)人提交的材料清單:
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本原件；
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4.質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。在職證明材料。
5.企業(yè)擬變更內(nèi)容的說明；
申請(qǐng)材料要求:
1.企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》由法定代表人簽字并加蓋公章；
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》填寫的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；
(2)在“注冊(cè)地址”和“倉(cāng)庫地址”中填寫具體的門牌號(hào)、樓層和房間號(hào)。
(三)法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明及任職文件有效；
(4)《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件應(yīng)與原件一致。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
(5)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明由法定代表人簽署，并加蓋企業(yè)公章。
(6)需要提交申請(qǐng)材料復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)應(yīng)當(dāng)在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件一致”字樣或者書面說明，注明日期并加蓋單位公章。
(7)申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章。所有申請(qǐng)表應(yīng)用電腦打印填寫，用A4紙打印，用A4紙復(fù)印，按申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
所以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不能隨便換，連相關(guān)的質(zhì)量管理人員都是一樣的，都需要備案，提交材料證明，更不用說倉(cāng)庫和經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的法人了。因此，委托專業(yè)機(jī)構(gòu)快速提高其變更效率是非常必要的。
