醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求

⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；（用國家局申請表填寫客戶版程序制作）； ⒉申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件； ⒊營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； ⒋質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子專業(yè)大專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個人簡歷； ⒌售后服務(wù)人員的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子專業(yè)或相關(guān)中專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個人簡歷； ⒍注冊地址（經(jīng)營場所）和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件； ⒎申報材料真實性保證聲明； ⒏管理制度。 奧咨達咨詢機構(gòu) 收起回答

其他回答:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件:

一、人員:

1.三級醫(yī)療器械企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級職稱；
2。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得低于100萬元
3。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產(chǎn)治療性產(chǎn)品或三類植入性器械的企業(yè)，應(yīng)配備具有一定醫(yī)療資質(zhì)的人員。

第二，營業(yè)場所
1。經(jīng)營場所:一般經(jīng)營面積不低于40平方米，居住建筑不能作為企業(yè)經(jīng)營場所；零售企業(yè)必須是門面房屋；
2。倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；
3。從事一次性無菌、植入性產(chǎn)品等特殊醫(yī)療器械的企業(yè)，必須有自行管理的倉庫，儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

【/br/】各省有營業(yè)執(zhí)照申請要求。您可以點擊查看http://www.fredamd.com/list.php? catid = 237

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)由哪個部門申請

《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第八條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料； （十）其他證明材料。 收起回答

其他回答:來自那個地區(qū)。

其他回答:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的憑證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需提供以下資料: 資料1號、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 資料2號、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》 資料3號、《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表》 資料6號、擬設(shè)機構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明或職稱證明及簡歷【/h/】數(shù)據(jù)7 .技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件?！?h/】數(shù)據(jù)8 .一個業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄，包括采購、驗收、入庫、發(fā)貨、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量事故報告制度；【/h/】數(shù)據(jù)編號9 .企業(yè)安裝的產(chǎn)品購銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁復(fù)印件。 數(shù)據(jù)編號10，儲存設(shè)施和設(shè)備目錄?！?h/】資料11 .在職質(zhì)量管理人員的一份自我保證聲明及申請材料的真實性，包括申請材料目錄及企業(yè)承諾對任何虛假承擔(dān)法律責(zé)任；【/h/】數(shù)據(jù)12 .申請企業(yè)申請材料時，負(fù)責(zé)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交委托書。【/h/】數(shù)據(jù)第13號《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請確認(rèn)書》【/h/】我公司可幫助商業(yè)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證【/h/】廣州漢普企業(yè)管理咨詢有限公司【/h/】

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

還有開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： （一）企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。 （二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1.具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境； 2.具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員； 3.具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力； 4.應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí) 行； 5.應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督 管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。 根據(jù)上面要求填寫申請書和提交一些證明文件 收起回答

其他回答:1。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表兩份。一份電子副本。企業(yè)名稱或營業(yè)執(zhí)照預(yù)告 3。申請報告。營業(yè)場所及倉庫證明 5。營業(yè)場所和倉庫平面圖。企業(yè)法人身份證、負(fù)責(zé)人、品管員、畢業(yè)證、企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件副本 9、信息管理系統(tǒng)首頁 10、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄 11、自我擔(dān)保(法定代表人) 12、委托書(如非本人辦理) 13、確認(rèn)書(信息)

其他回答:1。具有經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械審批權(quán)限的企業(yè)，須報省藥品監(jiān)督管理局審批，并頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。1、省屬企業(yè)(省工商局注冊)由省藥品監(jiān)督管理局直接受理；2、其他企業(yè)和單位由市藥品監(jiān)督管理部門受理并初步審查驗收，合格的，寫出書面受理意見，并在審查表中簽署初步審查意見，報省質(zhì)監(jiān)局審批。二、申請材料:1。填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式三份(復(fù)印件無效)；2.一份申請報告；3.企業(yè)自檢總結(jié)一份(對照《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定實施細(xì)則》和《廣東省核、換、驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求)；4.企業(yè)(公司)章程及最新驗資報告復(fù)印件一份(換發(fā)證書需提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表)；5.產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及經(jīng)營儲存場所平面圖復(fù)印件一份；6.技術(shù)維修人員名單及其畢業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件一份(加蓋單位公章)；7.市藥品監(jiān)督管理局詳細(xì)的書面初審和驗收報告(省屬企業(yè)除外)；8、管理規(guī)章制度。(1)質(zhì)量責(zé)任和否決制度，(2)入庫驗收、入庫和出庫評審制度，(3)質(zhì)量分析和反饋制度，(4)有效期管理制度，(5)零售質(zhì)量管理制度，(6)特殊和進口醫(yī)療器械管理制度，(7)售后服務(wù)(安裝、技術(shù)培訓(xùn)、維護和修理等))系統(tǒng)，(。9.企業(yè)名稱預(yù)先登記證書或《法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一份；10.對所提供信息真實性的自我保證聲明。三、審批程序1。省級藥品監(jiān)督管理局只能受理材料齊全、符合審批程序要求的申請。經(jīng)辦人員應(yīng)在受理之日起15個工作日內(nèi)，按照《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定實施細(xì)則》組織相關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場驗收。驗收內(nèi)容包括:辦公、運行、儲存、維修場所、檢驗維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量體系落實情況、技術(shù)人員在崗情況、管理品種、醫(yī)療器械法律法規(guī)的收集與保存、管理品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊證書等相關(guān)材料。2.現(xiàn)場驗收合格的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械審批單》，提出初審意見，按程序報部、局領(lǐng)導(dǎo)審批。4.申請材料要求1。申請報告的內(nèi)容應(yīng)包括:企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡介、部門設(shè)置、分支機構(gòu)設(shè)立、主要經(jīng)營區(qū)域和主要銷售對象、主要經(jīng)營品種、規(guī)格、倉儲場所及周邊環(huán)境。2.作業(yè)及存放場所平面圖:長寬(米)、作業(yè)平面圖、架子裝修位置、消防器材位置、五防設(shè)施等。應(yīng)在操作和儲存場所標(biāo)明。3.技術(shù)及維修人員名單:指理工類、工程類、醫(yī)藥類、藥學(xué)類、工程類的技術(shù)人員，要求列出其姓名、性別、年齡、最終畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職位、身份證號。4.所有申請材料必須打印在a4紙上，加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位的公章、企業(yè)工商名稱預(yù)先登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、技術(shù)維修人員畢業(yè)證書、職稱證書等。，申請人應(yīng)在復(fù)印件上注明“復(fù)印件與原件相符”字樣并加蓋公章，并按順序裝訂。五、其他事項企業(yè)、單位應(yīng)按上述審批程序和要求申報，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員送禮。如遇索要或收受財物，請向省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管辦舉報。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的憑證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資料： 資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 資料編號2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》 資料編號3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表 資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件 資料編號5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件。 資料編號6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。 資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。 資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件； 資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。 資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。 資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。 資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書 我公司可以幫助經(jīng)營企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 廣州漢普企業(yè)管理顧問有限公司 收起回答

其他回答:潛在的治療儀不在國家放開的品種范圍內(nèi)。如果是高電壓電位治療儀或三級醫(yī)療器械，需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。如何處理請咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了解多少？

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》屬于后行政審批項目，可以先辦理營業(yè)執(zhí)照，再辦理三類醫(yī)療許可證。該證書有效期為5年

科普:什么是前置審批/后置審批？

預(yù)先批準(zhǔn)

在公司確定的經(jīng)營范圍內(nèi)，如果包含證照前經(jīng)營項目，則無法直接向工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照。申請公司登記前，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并提交批準(zhǔn)文件和許可證書。

事后批準(zhǔn)

如果經(jīng)營范圍包括許可后經(jīng)營項目，可以先向工商部門申請營業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營事項向有關(guān)部門申請許可證書。

常見預(yù)批準(zhǔn)項目

勞務(wù)派遣經(jīng)營許可證

醫(yī)療機構(gòu)

危險化學(xué)品經(jīng)營許可證

營利性民辦學(xué)校許可證等。

常見的審批后項目

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的發(fā)放

網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證審批

人力資源服務(wù)許可證

營業(yè)執(zhí)照

食品經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可分為以下三類:

第一類:

低風(fēng)險和常規(guī)管理的醫(yī)療器械可以保證其安全性和有效性。例如:創(chuàng)可貼、石膏繃帶(粘合劑、粉末型)、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理。所有經(jīng)營活動均未經(jīng)許可或備案發(fā)布，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

第二類:

風(fēng)險適中的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性，如避孕套、溫度計、血壓計、氧氣發(fā)生器、霧化器等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行許可管理，并分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案和管理。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明

第三類:

高危醫(yī)療器械，需要通過特殊措施嚴(yán)格控制和管理，確保其安全有效，如普通輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動由國家藥品監(jiān)督管理局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門許可，并分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件

1.辦公面積不小于100平方米(如對隱形眼鏡店有額外要求，請留言說明詳情)

2.倉庫面積不小于60平方米

3。如果含有體外診斷試劑，要求冷凍倉庫的容積不小于20立方米

三類醫(yī)療器械許可證的準(zhǔn)備資料

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

營業(yè)執(zhí)照原件復(fù)印件

先領(lǐng)證后領(lǐng)證通知書

相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件。

其他證明材料

【/s2/】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:有人知道怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

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【/s2/】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和程序！

三種醫(yī)療申請比較麻煩，需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品授權(quán)證明(廠家出具)。沒有這些，處理起來很麻煩！

今天，邊肖將推出符合相關(guān)信息的認(rèn)證:

1.經(jīng)營范圍和規(guī)模，這個很重要。只要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍包括在內(nèi)就可以了。經(jīng)營規(guī)模主要指場地規(guī)模，必須在50平方米以上。還必須配備相應(yīng)的管理人員，并必須具有國家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱；

2.有營業(yè)場所的前提下，也有倉儲場所，可以委托第三方物流儲運，不設(shè)倉庫；

3.對于相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，必須具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或由組織根據(jù)協(xié)議提供技術(shù)支持；

4.醫(yī)療器械的管理需要有計算機管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品能夠持續(xù)跟蹤；

三類醫(yī)療器械企業(yè)申請材料:

1、醫(yī)療器械許可證申請材料核對表；

2.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

3.營業(yè)執(zhí)照有效復(fù)印件(原件必須一致，公司名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致)；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷；

5.機構(gòu)及部門設(shè)置說明:產(chǎn)品分類目錄號、分類名稱、產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章)；經(jīng)營方式應(yīng)規(guī)定批發(fā)/批發(fā)/零售經(jīng)營及經(jīng)營方式說明；從事第三方物流，標(biāo)明待存產(chǎn)品的品類范圍；

6、企業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序(僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄；

7.轉(zhuǎn)租應(yīng)提供經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、內(nèi)部布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證)、產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意文件；租賃協(xié)議即將到期的，需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租的證明；

8.營業(yè)場所和倉庫地址的設(shè)施設(shè)備目錄；

9.計算機管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述(與企業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，符合《國家質(zhì)量管理總局公告第58號醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求)；

10.經(jīng)理授權(quán)證書(根據(jù)模板)；

11、申請材料承諾材料的真實性、法人簽名和公章原件(根據(jù)模板)；

12、其他特殊要求的證明材料:

【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查證明復(fù)印件及告知接觸鏡承諾書原件；

【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗人員或者具有檢驗相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，從事檢驗相關(guān)工作3年以上；

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