醫(yī)療器械銷售許可證:如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家總局令2014年第8號(hào)）第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
第九條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；
（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
第十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。
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其他回答:1。具有經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械審批權(quán)限的企業(yè)，須報(bào)省藥品監(jiān)督管理局審批，并頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。1、省屬企業(yè)(省工商局注冊(cè))由省藥品監(jiān)督管理局直接受理；2、其他企業(yè)和單位由市藥品監(jiān)督管理部門受理并初步審查驗(yàn)收，合格的，寫出書面受理意見，并在審查表中簽署初步審查意見，報(bào)省質(zhì)監(jiān)局審批。二、申請(qǐng)材料:1。填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式三份(復(fù)印件無(wú)效)；2.一份申請(qǐng)報(bào)告；3.企業(yè)自檢總結(jié)一份(對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求)；4.企業(yè)(公司)章程及最新驗(yàn)資報(bào)告復(fù)印件一份(換發(fā)證書需提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表)；5.產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存場(chǎng)所平面圖復(fù)印件一份；6.技術(shù)維修人員名單及其畢業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件一份(加蓋單位公章)；7.市藥品監(jiān)督管理局詳細(xì)的書面初審和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告(省屬企業(yè)除外)；8、管理規(guī)章制度。(1)質(zhì)量責(zé)任和否決制度，(2)入庫(kù)驗(yàn)收、入庫(kù)和出庫(kù)評(píng)審制度，(3)質(zhì)量分析和反饋制度，(4)有效期管理制度，(5)零售質(zhì)量管理制度，(6)特殊和進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度，(7)售后服務(wù)(安裝、技術(shù)培訓(xùn)、維護(hù)和修理等))系統(tǒng)，(。9.企業(yè)名稱預(yù)先登記證書或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一份；10.對(duì)所提供信息真實(shí)性的自我保證聲明。三、審批程序1。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局只能受理材料齊全、符合審批程序要求的申請(qǐng)。經(jīng)辦人員應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按照《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)施細(xì)則》組織相關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括:辦公、運(yùn)行、儲(chǔ)存、維修場(chǎng)所、檢驗(yàn)維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量體系落實(shí)情況、技術(shù)人員在崗情況、管理品種、醫(yī)療器械法律法規(guī)的收集與保存、管理品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書等相關(guān)材料。2.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械審批單》，提出初審意見，按程序報(bào)部、局領(lǐng)導(dǎo)審批。4.申請(qǐng)材料要求1。申請(qǐng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括:企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)立、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域和主要銷售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周邊環(huán)境。2.作業(yè)及存放場(chǎng)所平面圖:長(zhǎng)寬(米)、作業(yè)平面圖、架子裝修位置、消防器材位置、五防設(shè)施等。應(yīng)在操作和儲(chǔ)存場(chǎng)所標(biāo)明。3.技術(shù)及維修人員名單:指理工類、工程類、醫(yī)藥類、藥學(xué)類、工程類的技術(shù)人員，要求列出其姓名、性別、年齡、最終畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職位、身份證號(hào)。4.所有申請(qǐng)材料必須打印在a4紙上，加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位的公章、企業(yè)工商名稱預(yù)先登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、技術(shù)維修人員畢業(yè)證書、職稱證書等。，申請(qǐng)人應(yīng)在復(fù)印件上注明“復(fù)印件與原件相符”字樣并加蓋公章，并按順序裝訂。五、其他事項(xiàng)企業(yè)、單位應(yīng)按上述審批程序和要求申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員送禮。如遇索要或收受財(cái)物，請(qǐng)向省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管辦舉報(bào)。
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證:2016年申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦？流程和成本
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是是免費(fèi)的，不需要任何費(fèi)用。辦理步驟如下：登入市局網(wǎng)站，點(diǎn)擊辦事指南，在醫(yī)療器械的項(xiàng)目下找到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，按照要求準(zhǔn)備資料。資料符合后，藥監(jiān)局會(huì)在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查通過則獲取經(jīng)營(yíng)許可證，不通過...
其他回答:1。具有經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械審批權(quán)限的企業(yè)，須報(bào)省藥品監(jiān)督管理局審批，并頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。1、省屬企業(yè)(省工商局注冊(cè))由省藥品監(jiān)督管理局直接受理；2、其他企業(yè)和單位由市藥品監(jiān)督管理部門受理并初步審查驗(yàn)收，合格的，寫出書面受理意見，并在審查表中簽署初步審查意見，報(bào)省質(zhì)監(jiān)局審批。二、申請(qǐng)材料:1。填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式三份(復(fù)印件無(wú)效)；2.一份申請(qǐng)報(bào)告；3.企業(yè)自檢總結(jié)一份(對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求)；4.企業(yè)(公司)章程及最新驗(yàn)資報(bào)告復(fù)印件一份(換發(fā)證書需提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表)；5.產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存場(chǎng)所平面圖復(fù)印件一份；6.技術(shù)維修人員名單及其畢業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件一份(加蓋單位公章)；7.市藥品監(jiān)督管理局詳細(xì)的書面初審和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告(省屬企業(yè)除外)；8、管理規(guī)章制度。(1)質(zhì)量責(zé)任和否決制度，(2)入庫(kù)驗(yàn)收、入庫(kù)和出庫(kù)評(píng)審制度，(3)質(zhì)量分析和反饋制度，(4)有效期管理制度，(5)零售質(zhì)量管理制度，(6)特殊和進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度，(7)售后服務(wù)(安裝、技術(shù)培訓(xùn)、維護(hù)和修理等))系統(tǒng)，(。9.企業(yè)名稱預(yù)先登記證書或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一份；10.對(duì)所提供信息真實(shí)性的自我保證聲明。三、審批程序1。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局只能受理材料齊全、符合審批程序要求的申請(qǐng)。經(jīng)辦人員應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按照《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)施細(xì)則》組織相關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括:辦公、運(yùn)行、儲(chǔ)存、維修場(chǎng)所、檢驗(yàn)維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量體系落實(shí)情況、技術(shù)人員在崗情況、管理品種、醫(yī)療器械法律法規(guī)的收集與保存、管理品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書等相關(guān)材料。2.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械審批單》，提出初審意見，按程序報(bào)部、局領(lǐng)導(dǎo)審批。4.申請(qǐng)材料要求1。申請(qǐng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括:企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門設(shè)立、分支機(jī)構(gòu)設(shè)立、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域和主要銷售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周邊環(huán)境。2.作業(yè)及存放場(chǎng)所平面圖:長(zhǎng)寬(米)、作業(yè)平面圖、架子裝修位置、消防器材位置、五防設(shè)施等。應(yīng)在操作和儲(chǔ)存場(chǎng)所標(biāo)明。3.技術(shù)及維修人員名單:指理工類、工程類、醫(yī)藥類、藥學(xué)類、工程類的技術(shù)人員，要求列出其姓名、性別、年齡、最終畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職位、身份證號(hào)。4.所有申請(qǐng)材料必須打印在a4紙上，加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位的公章、企業(yè)工商名稱預(yù)先登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、技術(shù)維修人員畢業(yè)證書、職稱證書等。，申請(qǐng)人應(yīng)在復(fù)印件上注明“復(fù)印件與原件相符”字樣并加蓋公章，并按順序裝訂。五、其他事項(xiàng)企業(yè)、單位應(yīng)按上述審批程序和要求申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員送禮。如遇索要或收受財(cái)物，請(qǐng)向省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管辦舉報(bào)。
【/s2/】申請(qǐng)醫(yī)療器械銷售許可證:想問一下申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些材料，需要多久才能完成...
1. 申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可具備的條件：
1），企業(yè)負(fù)責(zé)人需熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)章制度和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。
2），有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和營(yíng)業(yè)范圍的相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員或是專職質(zhì)量管理人員。
3），有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和營(yíng)業(yè)范圍的相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4），倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平米。
5），經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣。
6），需建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。
7），企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件。
2. 申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料：
1），《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》（一式三份）。
2），工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
3），注冊(cè)會(huì)計(jì)事務(wù)所提供的驗(yàn)資報(bào)告。
4），擬辦企業(yè)法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件。
5），質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷證書或國(guó)家 認(rèn)可的相關(guān)抓也中級(jí)以上職稱證書復(fù)印件，2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)歷的證明材料，本人簽名的在職在崗不兼職、無(wú)不良記錄的保證聲明，勞動(dòng)用工合同。專職管理人員的身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證書或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上職稱證書復(fù)印件，本人簽名的在職在崗不兼職、無(wú)不良記錄的保證聲明。
6），公司人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、身份證號(hào)碼）：名單中有學(xué)歷的附學(xué)歷證書復(fù)印件；有職稱的附職稱證書復(fù)印件。
7），擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、平面圖（注明面積）及地理位置圖。
8），擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
9），擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
10），擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
3. 時(shí)間很快的最多一個(gè)月。雖然地區(qū)不一樣但也是大同小異。
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其他回答:首先你要去你所在省的省政務(wù)中心的網(wǎng)站上搜索注冊(cè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所需材料的文件。他們都有這份文件，公司質(zhì)量管理部門的人員要按照文件的要求準(zhǔn)備材料，倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備要齊全。時(shí)間一般都是報(bào)上面檢查，很快。
其他回答:要看你們的關(guān)系。如果您想申請(qǐng)幾種類型的許可證，地址應(yīng)該不是必需的。我花了不到一年的時(shí)間為最高類別工作
其他回答:不同的處理類別有不同的處理時(shí)間。第一類醫(yī)療器械不需要許可備案，第二類醫(yī)療器械需要備案，第三類醫(yī)療器械需要許可備案。詳見《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》(中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào))。風(fēng)險(xiǎn)程度越小，時(shí)間越快，時(shí)間因省而異。二級(jí)最早一個(gè)多月就能下來(lái)，三級(jí)會(huì)慢一些。
醫(yī)療器械銷售許可證:如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
您好，下面是相關(guān)的內(nèi)容，希望對(duì)您有幫助行政許可內(nèi)容1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的設(shè)定許可的法律依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》行政許可條件具體事項(xiàng)1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。申請(qǐng)人提交材料目錄資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。資料編號(hào)3、申請(qǐng)報(bào)告。資料編號(hào)4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。資料編號(hào)5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。資料編號(hào)6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。資料編號(hào)8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。資料編號(hào)10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書對(duì)申請(qǐng)材料的要求1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。法律責(zé)任1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 收起回答
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自己的產(chǎn)品需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎？
中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào)
醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法
第二章營(yíng)業(yè)執(zhí)照和備案管理
第21條
在其住所或生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或制造商無(wú)需申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或備案；醫(yī)療器械在外地儲(chǔ)存、銷售的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者備案。
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證:女生賣醫(yī)療器械怎么樣？
我很久沒來(lái)了。沒想到一個(gè)小小的回答就給了我很多粉，也沒看到很多私信
現(xiàn)在正式入職半年多，公司是美國(guó)企業(yè)，做采血相關(guān)的小耗材。我們的獎(jiǎng)金沒有我賣的那么多提成計(jì)算，和客戶也沒有直接的利益關(guān)系，所以我的職位比較安全，這是我之前說的，就是想進(jìn)一個(gè)講究合法合規(guī)的公司。
至于工作經(jīng)驗(yàn)，講銷售的道理還是很累的。無(wú)論哪個(gè)行業(yè)銷售，積累客戶資源的過程都是痛苦的。有困難請(qǐng)找公司、老板、同事支持~
以下原答案
不知道主說的是什么裝備。我也是女生，在做醫(yī)用耗材和大中型設(shè)備銷售的實(shí)習(xí)，7月轉(zhuǎn)正。感覺醫(yī)療器械行業(yè)前景很好，工資肯定比你現(xiàn)在的采購(gòu)崗位高。我覺得最重要的是進(jìn)入一個(gè)注重合法性和合規(guī)性的公司，否則可能會(huì)在一些黑箱里做一些觸及底線的事情，得不償失。
【/s2/】申請(qǐng)醫(yī)療器械銷售許可證:銷售醫(yī)療器械如何申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證？[/s2/]
醫(yī)療器械分為三類，含義如下:
第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，通過常規(guī)管理可以保證其安全性和有效性。
第二類是風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要通過特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
首先區(qū)分你需要辦理的類別，找到你對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品，然后辦理。
一級(jí)醫(yī)療需要備案。
兩種醫(yī)療，需要的材料:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》電子申報(bào)文件。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件1份。
3.申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等)
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的證明，包括產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租人的產(chǎn)權(quán)證。(注:如果是全國(guó)醫(yī)療器械城商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)、統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件)
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。
6.擬確定負(fù)責(zé)人、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。
7.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8.企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄一份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度；
9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品購(gòu)銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)復(fù)印件。
10.儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的在職自我保證聲明和一份自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)承諾如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任；
12.申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，經(jīng)辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交委托書一份。
13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)確認(rèn)1?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式兩份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》電子申報(bào)單一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件1份。
3.申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等)
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的證明，包括產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租人的產(chǎn)權(quán)證。(注:如果是全國(guó)醫(yī)療器械城商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)、統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件)
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。
6.擬確定負(fù)責(zé)人、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。
7.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8.企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄一份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度；
9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品購(gòu)銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)復(fù)印件。
10.儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的在職自我保證聲明和一份自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)承諾如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任；
12.申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，經(jīng)辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交委托書一份。
13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)
三種醫(yī)療，需要的材料:
在原第二類的基礎(chǔ)上，完成:
1.本科以上(含本科)學(xué)歷的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員，畢業(yè)于三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)(其中一個(gè)為質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人)；
2、三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員身份證及畢業(yè)證書復(fù)印件、簡(jiǎn)歷、回避證明；(食品藥品監(jiān)督管理局老師來(lái)場(chǎng)館檢查面試時(shí)，需要提供相關(guān)測(cè)試人員的身份證和畢業(yè)證原件，且本人在場(chǎng))；
3.所售醫(yī)療器械另一制造商的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(加蓋對(duì)方公章)；
4.所售醫(yī)療器械另一制造商的醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械登記表(加蓋對(duì)方公章)
5.銷售醫(yī)療器械的其他生產(chǎn)企業(yè)的委托銷售授權(quán)書；
6.公司法定代表人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；
7.公司財(cái)務(wù)人員的身份證復(fù)印件和會(huì)計(jì)從業(yè)證明；
站點(diǎn)問題
(1)第二類和第三類醫(yī)療器械的儲(chǔ)存面積不得少于50 M2。
(2)環(huán)境要求，陰涼通風(fēng)。
(3)場(chǎng)地租賃合同期限不得少于五年。
