【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證辦理:如何辦理二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)資料編號(hào)
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請(qǐng)報(bào)告。（包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容）
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件）
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
----各資料編號(hào)下，有其他特殊要求，以各省局的醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可受理標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，希望對(duì)你有幫助。。。。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理二，三類，合肥 文瑄 企 業(yè)管理資 質(zhì)辦 理！
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其他回答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料
1。上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表
2。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表
3。工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)
4。擬設(shè)企業(yè)的質(zhì)量學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、簡歷、聯(lián)系電話)【/h/】(1)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一人【/h/】(2)企業(yè)質(zhì)量檢查員一人【/h/】(質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量檢查員、企業(yè)質(zhì)量檢查員應(yīng)具備相關(guān)產(chǎn)品類別(醫(yī)療器械、藥品、制藥)。
5。擬建企業(yè)辦公場所和倉庫辦公設(shè)施及倉儲(chǔ)設(shè)備清單
6。擬建企業(yè)質(zhì)量管理組織網(wǎng)絡(luò)圖
7。擬議企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
8。擬建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和記錄表
其他回答:一、經(jīng)營二類醫(yī)療器械不需要辦理營業(yè)執(zhí)照，只需要辦理備案證明。
二.具體程序:
(1)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，登記為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等。個(gè)體工商戶不能辦理備案證明?！?h/】(2)，然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
(3)最后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)賬號(hào)，在網(wǎng)上申報(bào)。【/h/】( 4)《醫(yī)療器械記錄申請(qǐng)表》網(wǎng)上申請(qǐng)需提交的電子材料，其中*為必填項(xiàng)。
1。*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2。*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
3。*組織和部門設(shè)置說明
4。*經(jīng)營范圍及方式說明
房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房產(chǎn)證)
6。*運(yùn)行設(shè)施和設(shè)備目錄
7。*運(yùn)行質(zhì)量管理體系和工作程序目錄
8。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)簡介及功能描述
9。*管理者授權(quán)證書[/h二類醫(yī)療器械審批部門為一級(jí)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。網(wǎng)上申請(qǐng)受理后，企業(yè)應(yīng)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)?，F(xiàn)場驗(yàn)收合格后，簽發(fā)備案證明后即可操作。
其他回答:二類醫(yī)療器械如何辦理營業(yè)執(zhí)照？
1。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表；
2。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；
3。質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡歷復(fù)印件；
4。企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖和職能；
5。營業(yè)地址和倉庫地址的地理位置圖、營業(yè)場所和倉庫平面布置圖(注明面積)、租賃協(xié)議及出租人產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；
6。質(zhì)量管理體系文件目錄；
7。擬經(jīng)營產(chǎn)品及授權(quán)代理人的注冊(cè)證書及附件復(fù)印件；
8。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
提交資料就好！我希望幫助我的父母
醫(yī)療器械銷售許可證辦理:如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證-百度知道
展開全部 現(xiàn)階段第二類醫(yī)療器械經(jīng)營已經(jīng)不是許可證了，改成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案了，具體按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法8號(hào)令》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html 第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。... 收起回答
醫(yī)療器械銷售許可證辦理:銷售醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些流程
⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》；（用國家局申請(qǐng)表填寫客戶版程序制作）； ⒉申請(qǐng)人的資格證明（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件； ⒊營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； ⒋質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)大專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個(gè)人簡歷； ⒌售后服務(wù)人員的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)或相關(guān)中專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個(gè)人簡歷； ⒍注冊(cè)地址（經(jīng)營場所）和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件； ⒎申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明； ⒏管理制度。 奧咨達(dá)咨詢機(jī)構(gòu) 收起回答
其他回答:有銷售許可證嗎？你從哪里來？我只看過營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械銷售許可證辦理:如何辦理一類、二類、三類醫(yī)療器械許可證，有哪些要求-百度知道
展開全部 可以私聊我 具體了解二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫(yī)療器械備案要求一、二類醫(yī)療器械備案要求1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲(chǔ)60平2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案二、二類醫(yī)療器械備案要求 提交材料1.二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表6.產(chǎn)品合格證書7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證... 收起回答
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證辦理:如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？需要什么條件
國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理醫(yī)療器械，導(dǎo)致很多人認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分三類，其實(shí)不是。今天，邊肖商業(yè)信譽(yù)想告訴你一些關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的問題。
首先，什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)品、材料等類似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的憑證。
國家根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，通過常規(guī)管理可以保證其安全性和有效性。如手術(shù)刀、手術(shù)剪刀、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。
第二類是風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。例如，溫度計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀和霧化器在我們的日常生活中很常見。
第三類是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要通過特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。如普通隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、ct、核磁共振等。
其中，設(shè)立二類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設(shè)立第三類醫(yī)療器械企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)給《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)已核準(zhǔn)，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)行政許可的法律法規(guī)辦理延續(xù)手續(xù)。
搬運(yùn)所需的材料:
1.企業(yè)名稱和經(jīng)營范圍、注冊(cè)資本和股東出資比例、股東身份證明；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)；
3.質(zhì)量管理文件；
4.2以上醫(yī)學(xué)專業(yè)人員或相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明和簡歷；
5.符合醫(yī)療器械管理要求的辦公場所和倉庫證明；
6.公司章程、股東會(huì)決議等。
7.其他相關(guān)材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
1.有與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱；
2.有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；
4.應(yīng)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)、入庫、出庫評(píng)審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系等。；
5 .應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
完成要求的流程:
1.提交申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門檢查申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理申請(qǐng)。
2.現(xiàn)場審核。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派一至三名審計(jì)人員到企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行審計(jì)。不符合要求的，可以要求企業(yè)整改。整改后仍不符合要求的，給予不予批準(zhǔn)的通知。
3.頒發(fā)證書。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)信息決定是否授予企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并在相關(guān)網(wǎng)站上公布企業(yè)的相關(guān)信息。公示無異議的，將通知企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫的面積應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營要求。
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證的辦理:1688年我賣了一個(gè)一級(jí)醫(yī)療器械(醫(yī)用剪刀)。作為賣家，需要辦理哪些證件？
一類-無需申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是那些低風(fēng)險(xiǎn)的，可以通過常規(guī)管理進(jìn)行安全有效管理的器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪刀、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由其所在地的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。所有經(jīng)營活動(dòng)均未經(jīng)許可或備案發(fā)布，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。
既然廠家有資質(zhì)有證書，那就不需要再申請(qǐng)其他證書了。直接賣了就好。
除了1688，其實(shí)還有很多不錯(cuò)的平臺(tái)，比如滴定度Drugdu，可以多嘗試，增加曝光度，提高換手率。
醫(yī)療器械銷售許可證辦理:如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可服務(wù)業(yè)務(wù)范圍:
第三類醫(yī)療設(shè)備銷售:醫(yī)用電子設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)設(shè)備、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用x光設(shè)備、手術(shù)室、急診室、門診設(shè)備及器具；
第三類醫(yī)療器械許可證的辦理時(shí)間約為30個(gè)工作日；
代理第三類醫(yī)療器械的許可材料；
(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
(二)申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書和產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
(三)企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
(5)生產(chǎn)管理、質(zhì)檢崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
(六)生產(chǎn)現(xiàn)場的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，應(yīng)提交設(shè)施環(huán)境證明文件復(fù)印件；
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
(八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
(9)工藝流程圖；
(十)經(jīng)理授權(quán)證書；
(十一)其他文件
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證辦理:辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是怎樣的？
申請(qǐng)、材料提交、登記提交、審核完成。
申請(qǐng)人提交的材料清單
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
2.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》。
3.申請(qǐng)報(bào)告。
4.營業(yè)場所和倉庫的證明，包括產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租人的產(chǎn)權(quán)證。
5、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖。
6.擬確定負(fù)責(zé)人、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及簡歷。
7.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄。
9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品購銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10.儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備目錄。
11.質(zhì)量管理人員的在職自我保證聲明和對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)承諾如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任；
12.申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，經(jīng)辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)委托書。
13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)
醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求:
1.經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》填寫的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合下列要求。
A.“企業(yè)名稱”和“注冊(cè)地址”與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書相同。
b申請(qǐng)經(jīng)營范圍按照國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄一級(jí)目錄》填寫。
c、“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”填寫具體門牌號(hào)、樓層、房間號(hào)。
3.法定代表人的身份證明、職稱證明和任職文件有效；
4.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或者《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件相同，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)并留存，原件應(yīng)當(dāng)退回；
5.產(chǎn)權(quán)證、房屋租賃證(出租人應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證)有效；
6.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明有效；
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明由法定代表人簽署，并加蓋企業(yè)公章。沒有公章的，必須由法定代表人本人簽字或蓋章。
9.需要提交申請(qǐng)材料復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)必須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件一致”字樣或者文字說明，注明日期并加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)必須簽名或蓋章。
10.申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章。所有申請(qǐng)表應(yīng)用電腦打印填寫，用A4紙打印，用A4紙復(fù)印，按申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
擴(kuò)展數(shù)據(jù)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證使用期限
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審核。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否批準(zhǔn)換發(fā)的決定。逾期未作出決定的，視為同意換發(fā)證書并辦理相應(yīng)手續(xù)。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合條件的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》期滿時(shí)換發(fā)新證，并收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
不符合要求的，限期整改。整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
【/s2/】參考:中國政府法律信息網(wǎng)-醫(yī)療器械企業(yè)許可證管理辦法
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證辦理:如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
(1)先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，登記為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等。個(gè)體工商戶不能辦理備案證明。
(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
(3)最后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)賬號(hào)，在網(wǎng)上舉報(bào)。
(4)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》網(wǎng)上申請(qǐng)需提交的電子材料，其中*為必填項(xiàng)。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
3.*組織和部門設(shè)置描述
4.*業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營方式說明
5.*營業(yè)場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件
6.*操作設(shè)施和設(shè)備目錄
7.*管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄
8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述
9.*經(jīng)理授權(quán)證書
10.*簽名并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描件
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證辦理:如何辦理二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？[/s2/]
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)資料1號(hào)、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》一式兩份、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》電子申報(bào)單一份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件1份。3.申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等) 4.營業(yè)場所和倉儲(chǔ)場所的證明文件，包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租人的產(chǎn)權(quán)證明。(注:對(duì)于全國醫(yī)療器械城常駐商戶的經(jīng)營企業(yè)，需提供統(tǒng)一倉儲(chǔ)、統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件)5。營業(yè)場所和倉庫平面布置圖。6.擬確定負(fù)責(zé)人、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及簡歷。7.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8.企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄一份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度；9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品購銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁復(fù)印件。10.儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的在職自我保證聲明和一份自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)承諾如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任；12.申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，經(jīng)辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交委托書一份。13.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證確認(rèn)函申請(qǐng)——各數(shù)據(jù)號(hào)下有其他特殊要求，以各省級(jí)局醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可受理標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。希望對(duì)你有幫助。。。。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為二類、三類，合肥文軒企業(yè)管理為質(zhì)量管理！
