在線醫(yī)療器械銷售許可證:在線銷售醫(yī)療器械需要哪些文件

您好，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，看樓主是幾類的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 一類是不用辦理許可，直接可以出售； 二類是需要備案的； 三類的是需要許可證（可以咨詢奧咨達(dá)）。

其他回答:必須有公司實(shí)體，必須有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商登記證、稅務(wù)登記證、銷售醫(yī)療器械登記證。營(yíng)業(yè)執(zhí)照向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請(qǐng)，工商登記由工商局核發(fā)，稅務(wù)登記證由國(guó)家稅務(wù)局核發(fā)。注冊(cè)證書(shū)應(yīng)由您的供應(yīng)商要求并在有效期內(nèi)。

網(wǎng)上醫(yī)療器械銷售許可證:網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要哪些手續(xù)？

”想在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械“需要辦什么手續(xù)： 首先，在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)，則需要辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證》 該信息證分為：經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性。企業(yè)根據(jù)自己的需求按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的要求在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行申報(bào)。 其次，在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，為醫(yī)療器械廣告。需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行申請(qǐng)《醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)》，也叫《醫(yī)療器械廣告審查表》。 “醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案”： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》， 辦法中規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》。 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》前身：原名“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證”（分為A、B、C三類），2017年取消審批后改為備案制，分為“醫(yī)療器網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案”和“藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案”。 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》分為兩種：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 和 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者。其中 ”醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“又分為兩類：自建網(wǎng)站和入駐合法三方平臺(tái)。 具體的法律法規(guī)要求和審批流程，可以去國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查詢，或是去北京食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢。 收起回答

其他回答:只要你公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上有這個(gè)項(xiàng)目和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類別，就可以在網(wǎng)上銷售。目前，在許多地區(qū)，SFDA不會(huì)檢測(cè)到網(wǎng)上銷售。除非你是一個(gè)像阿里巴巴一樣大的醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)集團(tuán)，否則你需要把SFDA記錄在案。買一些設(shè)備，只要有許可證，就可以做！

其他回答:營(yíng)業(yè)執(zhí)照上有醫(yī)療器械嗎？如果沒(méi)有，就去工商局備案。只要你管好這個(gè)事情，就一定要申請(qǐng)資格。無(wú)論在哪里賣、、、、

其他回答:一類不需要，二類醫(yī)療器械需要向市食品藥品監(jiān)督管理局備案，三類醫(yī)療器械需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照才能銷售。

【/s2/】網(wǎng)上醫(yī)療器械銷售許可證:網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要哪些證件和資質(zhì)。-百度知道

展開(kāi)全部 需要《設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 （一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份，填寫(xiě)或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》（一式四份）； （二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)》； （三）人員資料； 1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明； 2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議、健康證明； 3、 擬辦企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明?；麅?cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。 （四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能； 企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。 （五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。 （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄； 目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明。... 收起回答

【/s2/】網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售許可證:什么是“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證明”？-百度知道

展開(kāi)全部 ＂醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證＂原名叫做“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證”，2017年取消審批后改為備案制，分為“醫(yī)療器網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案”和“藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案”。其中 ”醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“又分為兩類：自建網(wǎng)站和入駐合法三方平臺(tái)。 擴(kuò)展資料： 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有如下規(guī)定： 第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。 第四條：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 參考資料：百度百科-醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法... 收起回答

【/s2/】網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售許可證:什么樣的網(wǎng)站需要申請(qǐng)ICP許可證？

利申：獨(dú)立站長(zhǎng)、（曾）活躍于站長(zhǎng)圈、（曾）活躍于地方創(chuàng)業(yè)圈；我個(gè)人有賣會(huì)員的網(wǎng)站，朋友有賣服務(wù)器的網(wǎng)站。

把答案看完了，發(fā)現(xiàn)只有部分答主說(shuō)到相關(guān)法律法規(guī)和政策，但是解釋過(guò)于生硬，不夠切實(shí)，甚至有的把備案和許可證搞混了。我來(lái)說(shuō)點(diǎn)具體的、現(xiàn)實(shí)的。

首先，所有服務(wù)器在大陸的網(wǎng)站都需要辦理ICP備案（經(jīng)營(yíng)類網(wǎng)站需要辦理ICP許可證），擬從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械、文化、廣播電影電視節(jié)目、網(wǎng)絡(luò)游戲等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)還需要前置審批。

不辦理ICP備案會(huì)發(fā)生什么事呢？
未辦理的服務(wù)商不得提供接入服務(wù)，也就是服務(wù)器那邊拒絕未備案域名綁定的。

用海外服務(wù)器可以不辦理ICP備案/許可證嗎？
可以的。但是不包括提供網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的（比如說(shuō)經(jīng)營(yíng)類網(wǎng)站）。

自建服務(wù)器？
不可以。自建服務(wù)器也屬于提供網(wǎng)絡(luò)服務(wù)，你還是要辦許可證（不同類）。

終極問(wèn)題：什么樣的網(wǎng)站屬于經(jīng)營(yíng)類網(wǎng)站？


理論上，賣會(huì)員、賣服務(wù)、賣廣告等等這些都屬于經(jīng)營(yíng)性質(zhì)的，為什么很多這樣的網(wǎng)站都沒(méi)有辦理ICP許可證呢？

這個(gè)問(wèn)題本質(zhì)上和“擺地?cái)偸欠駥儆跓o(wú)證經(jīng)營(yíng)？”是同一個(gè)問(wèn)題。

嚴(yán)格來(lái)講，網(wǎng)站沒(méi)有許可證卻在賣會(huì)員和擺地?cái)傄粯?，都是屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)。深入了解一下，你會(huì)發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站一旦有一定規(guī)模，都是有辦許可證的。就好比認(rèn)真搞餐飲的，肯定是有店的。

雖然是無(wú)證經(jīng)營(yíng)，但是由于這樣的行為普遍存在且危害不大，只要你規(guī)模不大，不要太出格，不要有敏感內(nèi)容，警察叔叔是不會(huì)管你的。

總結(jié)。
1、使用大陸服務(wù)器的網(wǎng)站肯定要ICP備案。
2、個(gè)人網(wǎng)站使用海外服務(wù)器可以不用ICP備案。
3、理論上，除純個(gè)人信息展示的網(wǎng)站外，所有網(wǎng)站（包括博客，因?yàn)橛袀€(gè)留言板就算BBS）都需要前置審批；實(shí)際上，只要做好敏感信息過(guò)濾，搞博客就跟擺地?cái)傄粯?，雖然無(wú)證，但是不會(huì)罰你，最多是通知你整改。
4、理論上，只要涉及有償服務(wù)和廣告，包括賣會(huì)員、賣資源等，都屬于經(jīng)營(yíng)類網(wǎng)站，都需要辦ICP許可證；實(shí)際上，這也和擺地?cái)傄粯?，?guī)模不大，沒(méi)有敏感內(nèi)容，并不需要。
5、所有正經(jīng)網(wǎng)站都應(yīng)該辦理公網(wǎng)安備并按相關(guān)法律法規(guī)及政策要求管理網(wǎng)站，否則被巡查到可能會(huì)給予警告或者停機(jī)整頓的處罰。公網(wǎng)安備和經(jīng)營(yíng)許可無(wú)關(guān)，就算你無(wú)證經(jīng)營(yíng)，也是可以辦。


（我辦理公網(wǎng)安備的時(shí)候，警察叔叔說(shuō)，交互類網(wǎng)站最好選上有敏感信息監(jiān)控及管理，否則警察叔叔會(huì)替你做這項(xiàng)工作，也就是經(jīng)常到你網(wǎng)站上看看有沒(méi)有什么要整改的。。。）


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很多新人（包括曾經(jīng)的我）看網(wǎng)友說(shuō)ICP備案很麻煩之后都認(rèn)為ICP備案很麻煩，其實(shí)那只是以前麻煩，現(xiàn)在備案方便得很，在家拍張照片簽幾份協(xié)議，等十多天，就可以了。

【/s2/】網(wǎng)上醫(yī)療器械銷售許可:博盛醫(yī)療:你網(wǎng)上買的醫(yī)療器械是真的嗎？幾招可以幫你識(shí)別！

據(jù)博盛醫(yī)療介紹，隨著電子商務(wù)的發(fā)展，很多以前只能在醫(yī)院使用的醫(yī)療器械，可以在家里購(gòu)買使用。

各大醫(yī)療器械廠商也逐漸開(kāi)始在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。中國(guó)也出臺(tái)了相應(yīng)的政策來(lái)控制醫(yī)療器械的網(wǎng)上銷售。然而，醫(yī)療器械關(guān)系到人們的生活和健康。保證網(wǎng)上買的東西是正品尤為重要。

目前醫(yī)療器械網(wǎng)上零售主要有兩種形式:1。某東，某寶；2.公司是個(gè)體戶。

其他第三方銷售平臺(tái)類似華東某寶。今天主要講第一個(gè)。

第一類:某東某寶。兩個(gè)平臺(tái)都對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了相關(guān)管控，只有具備相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)門店才能在平臺(tái)上發(fā)布醫(yī)療器械。所有銷售醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)必須辦理醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄和醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售記錄。

以產(chǎn)品“無(wú)線心電監(jiān)護(hù)儀”為例。在某個(gè)東方，搜索這個(gè)產(chǎn)品，有幾個(gè)產(chǎn)品是連接的。選一個(gè)自己喜歡的。查看詳情

首先，醫(yī)療器械不能在個(gè)體商店購(gòu)買，因?yàn)樗鼈儾荒苌霞堋Ｈ绻阆胭I的醫(yī)療器械在平臺(tái)的目錄里，而且不是醫(yī)療器械，那么就以電子產(chǎn)品的名義或者其他名稱銷售。

第二點(diǎn)，看門店公司資質(zhì)是否齊全:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄、醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售記錄、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證等。

第三，看店鋪的公司名稱和授權(quán)。第一類店鋪是廠家直接經(jīng)營(yíng)，店鋪的公司是品牌產(chǎn)品的所有者?？梢酝ㄟ^(guò)“全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”查看是否有深圳市博盛醫(yī)療器械有限公司等公司，通過(guò)公司官網(wǎng)查看該“無(wú)線心電監(jiān)護(hù)儀”是否與門店銷售的產(chǎn)品信息一致；第二類店是授權(quán)經(jīng)銷商，店內(nèi)銷售的產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家授權(quán)后才能銷售。檢查商店的主頁(yè)或產(chǎn)品詳細(xì)信息是否有顯示制造商的銷售授權(quán)。授權(quán)書(shū)的文字和印章是否清晰；授權(quán)產(chǎn)品是否是店鋪銷售的產(chǎn)品；授權(quán)時(shí)間是否已過(guò)；授權(quán)方的公司名稱是否與制造商和店鋪公司的名稱一致。

第四點(diǎn)是看產(chǎn)品是不是正規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照規(guī)定，正規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須通過(guò)國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，并且需要有醫(yī)療器械注冊(cè)證。我們點(diǎn)開(kāi)了某東的“無(wú)線心電監(jiān)護(hù)儀”店，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品詳情頁(yè)面顯示的是該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。接下來(lái)，我們將驗(yàn)證該注冊(cè)證書(shū)是否真實(shí)有效。在任意搜索欄中，輸入“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”字樣，從搜索結(jié)果中選擇“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢中心”。點(diǎn)擊進(jìn)入下方國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢中心網(wǎng)頁(yè)。在此網(wǎng)頁(yè)中選擇醫(yī)療器械欄，然后根據(jù)之前學(xué)過(guò)的分類點(diǎn)擊醫(yī)療器械欄下的類型。該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“粵協(xié)珠準(zhǔn)20162210244”。首先，我們?cè)诳焖俨樵冎休斎搿?0162210244”，如下圖。從圖形信息可以知道，醫(yī)療器械注冊(cè)證是真實(shí)有效的。

第二類:通過(guò)公司官網(wǎng)。依法通過(guò)自建網(wǎng)站在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。根據(jù)法律規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)站在備案前必須經(jīng)過(guò)前置審批，并能成功辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》備案。通過(guò)這個(gè)查詢，可以確定公司的官網(wǎng)是合法網(wǎng)站，而不是釣魚(yú)網(wǎng)站等非法網(wǎng)站。

以深圳市博盛醫(yī)療器械有限公司研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品“無(wú)線心電監(jiān)護(hù)儀”為例..在搜索引擎中，搜索“深圳博盛醫(yī)療器械有限公司”，進(jìn)入公司官網(wǎng)首頁(yè)。

第一點(diǎn)，查是否有醫(yī)療器械網(wǎng)站備案。進(jìn)入官網(wǎng)，下拉到首頁(yè)底部，發(fā)現(xiàn)這個(gè)企業(yè)的官網(wǎng)上標(biāo)有“廣東ICP No.12029380號(hào)”。接下來(lái)，我們打開(kāi)工信部官網(wǎng)，在該網(wǎng)頁(yè)中選擇“公眾查詢”，在查詢欄中輸入“廣東ICP No.12029380號(hào)”，點(diǎn)擊查詢。查詢結(jié)果表明，該網(wǎng)站網(wǎng)站備案真實(shí)有效，證明該公司網(wǎng)站是合法網(wǎng)站，該網(wǎng)站具有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

第二點(diǎn)，查看網(wǎng)站是否顯示了與醫(yī)療器械相關(guān)的資質(zhì)證書(shū)。當(dāng)我們?yōu)g覽官網(wǎng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)它在“相關(guān)證書(shū)”頁(yè)面上顯示證書(shū)。這些包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、ce認(rèn)證證書(shū)和ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證；證明公司有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。

根據(jù)上述鑒定方法，如果對(duì)醫(yī)療器械有疑問(wèn)，可以聯(lián)系器械生產(chǎn)企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門進(jìn)行核實(shí)，或者監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)，從而得出更準(zhǔn)確的結(jié)論。

【/s2/】網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售許可證:化妝品隱形眼鏡代理是否違法？怎么才能拿到所謂醫(yī)療器械的合格證？[/s2/]

@老野 很高興知乎上有人和我討論相關(guān)法規(guī)問(wèn)題，因?yàn)樵u(píng)論區(qū)看起來(lái)太累，所以打到答題區(qū)，可能是我之前回答得比較粗略，并沒(méi)有表達(dá)完整我的意思，下面繼續(xù)闡述一下，歡迎指正，如果你是對(duì)的，將非常感謝你的賜教：

一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

第四章醫(yī)療器械的操作和使用

第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào))

第一章總則

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第四條根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械管理進(jìn)行分類?！?br/】無(wú)需對(duì)第一類醫(yī)療器械進(jìn)行許可和記錄，無(wú)需對(duì)第二類醫(yī)療器械進(jìn)行記錄管理，無(wú)需對(duì)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行許可管理。

想問(wèn)一下，化妝品隱形眼鏡微信的操作是否屬于三類醫(yī)療器械，是否在上述法律法規(guī)范圍內(nèi)？互聯(lián)網(wǎng)運(yùn)營(yíng)不屬于運(yùn)營(yíng)，還是包含在運(yùn)營(yíng)的含義中？其中一個(gè)。

二、目前確實(shí)沒(méi)有單獨(dú)的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)審批規(guī)定》，但有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(局令第9號(hào))和關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的通知。請(qǐng)注意信息服務(wù)和交易服務(wù)的區(qū)別，也請(qǐng)注意交易服務(wù)和操作的區(qū)別。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)，必須遵守本規(guī)定。
本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品交易服務(wù)(包括與藥品直接接觸的醫(yī)療器械、包裝材料和容器)的電子商務(wù)活動(dòng)。(包裝后取消)

第六條為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件:【/br/】(一)依法設(shè)立的企業(yè)法人；【/br/】(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資質(zhì)；
(三)有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備，并具有自我管理和維護(hù)的能力；
(4)具有完善的網(wǎng)絡(luò)和交易安全措施及完整的管理制度；
(5)具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；
(6)具有網(wǎng)上查詢、訂單生成、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；【/br/】(7)具有完善的管理制度、設(shè)備和技術(shù)措施，確保網(wǎng)上交易資料和信息的合法性和真實(shí)性；【/br/】(8)有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，有健全的內(nèi)部管理組織和技術(shù)支持組織；【/br/】(9)審核部門由藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的專職專業(yè)人員組成，負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審核。+

第七條為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；

從評(píng)論區(qū)來(lái)看，我們的分歧可能在于:你可能認(rèn)為微信業(yè)務(wù)只是單純提供醫(yī)療器械信息服務(wù)或醫(yī)療器械交易服務(wù)。如果是這樣的話，應(yīng)該不是按照我原來(lái)回答的條款處罰，而是按照互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)和交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定處罰。

但是！

實(shí)際上，很多微商既未取得信息服務(wù)許可，也未取得交易服務(wù)許可，而且在實(shí)物銷售美瞳（即經(jīng)營(yíng)），他們既沒(méi)有和合法生產(chǎn)商的代理合同，也不是合法公司的簽約業(yè)務(wù)員；既沒(méi)有進(jìn)貨合法渠道證明，也沒(méi)有正規(guī)進(jìn)貨票據(jù)；既沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，甚至經(jīng)營(yíng)的是無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》產(chǎn)品。當(dāng)然，我評(píng)論里說(shuō)了，取證比較難，但是，只要我有他銷售實(shí)物的證據(jù)（即經(jīng)營(yíng)行為，而非提供信息服務(wù)或交易服務(wù)），我以涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械立案，何錯(cuò)之有？何來(lái)閉門造車之說(shuō)？何來(lái)亂解讀法條之說(shuō)？即便到了法院，我又何懼之有？


所以，希望你能先搞清楚，什么是“信息服務(wù)”,什么是“交易服務(wù)”,什么是“經(jīng)營(yíng)行為”。


然并卵，沒(méi)有足夠的證據(jù)，最后還是你贏了

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以下原答案：
不行。
美瞳屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)美瞳必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）
微信上的經(jīng)營(yíng)行為，基本都屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)。
　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
　?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
　?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。