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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
千百順小編細說：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理
更新時間：2021-10-26 10:24:18

國家對醫(yī)療器械有嚴格的要求，需要在銷售和儲存方面進行處理。其中，醫(yī)療器械無需申請一類，第二類為備案，只有第三類為醫(yī)療器械許可證。那么，你知道如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？今天，錢百順邊肖將為您展示。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序。

1企業(yè)應用。

2.由市局醫(yī)療器械處進行檢查。

3 .市局辦公室受理。

4 .局領導批準并監(jiān)督。

5.市局醫(yī)療器械處進行審查并提出意見。

6.醫(yī)療器械部通知申請人，并向局辦公室反饋。

7 .申請人將初審材料提交至省政務服務中心窗口。

二.處理方法/步驟。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表(一式三份)；

2.企業(yè)法定代表人和負責人的基本情況和資格證明，包括身份證明、學歷證明或職稱證明、任職文件復印件和工作簡歷；

3.工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準通知書或者營業(yè)執(zhí)照復印件；

4.生產(chǎn)現(xiàn)場證明文件，包括產(chǎn)權證書或租賃協(xié)議及承租方產(chǎn)權證書復印件、廠區(qū)總平面圖及主要生產(chǎn)車間平面布置圖。有清潔要求的車間應標明車間功能和人力物流趨勢；

5.企業(yè)生產(chǎn)、技術、質量部門負責人簡歷，學歷證書、職稱證書復印件；相關專業(yè)技術人員和技術工人的登記表和證書復印件，并注明其部門和崗位；高級、中級和初級技術人員比例表；

6.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍、品種及相關產(chǎn)品概況。產(chǎn)品簡介至少包括產(chǎn)品的結構、原理和預期用途以及產(chǎn)品標準的描述；

7.主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單；

8.生產(chǎn)質量管理文件目錄；包括采購、深圳注冊分公司驗收、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品檢驗、入庫、發(fā)貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度、企業(yè)組織機構圖；

9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工藝的設備、人員和工藝參數(shù)控制的說明；

10.擬生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的，應提供質量體系內(nèi)審員證書復印件；

11.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢驗報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗機構一年內(nèi)出具的合格檢驗報告，符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY 0033)；

12.申請材料真實性的自我保證聲明。列出申請材料清單，并承諾對任何虛假承擔法律責任。


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