「醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證」 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證允許經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有哪些
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證允許經(jīng)營(yíng)哪些醫(yī)療器械
您好，只要貴公司符合相關(guān)規(guī)定合法申請(qǐng)到相關(guān)醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，都可以正常銷售。若需要增加銷售產(chǎn)品的范圍，就需要向當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)部門申請(qǐng)?jiān)鲰?xiàng)或者擴(kuò)項(xiàng)了。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
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其他回答:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需提供以下資料:
資料1號(hào)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
資料2號(hào)、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》
資料3號(hào)、《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))自查表》
資料6號(hào)、擬設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明或職稱證明及簡(jiǎn)歷【/h/】數(shù)據(jù)7 .技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。【/h/】數(shù)據(jù)8 .一個(gè)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、發(fā)貨、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量事故報(bào)告制度；【/h/】數(shù)據(jù)編號(hào)9 .企業(yè)安裝的產(chǎn)品購(gòu)銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁復(fù)印件。
數(shù)據(jù)編號(hào)10，儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備目錄?！?h/】資料11 .在職質(zhì)量管理人員的一份自我保證聲明及申請(qǐng)材料的真實(shí)性，包括申請(qǐng)材料目錄及企業(yè)承諾對(duì)任何虛假承擔(dān)法律責(zé)任；【/h/】數(shù)據(jù)12 .申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，負(fù)責(zé)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交委托書?！?h/】數(shù)據(jù)第13號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)確認(rèn)書》【/h/】我公司可幫助商業(yè)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證【/h/】廣州漢普企業(yè)管理咨詢有限公司【/h/】
【/s2/
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第八條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料； （十）其他證明材料。 收起回答
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需提供以下資料:
資料1號(hào)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
資料2號(hào)、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》
資料3號(hào)、《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))自查表》
資料6號(hào)、擬設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明或職稱證明及簡(jiǎn)歷【/h/】數(shù)據(jù)7 .技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件?！?h/】數(shù)據(jù)8 .一個(gè)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、發(fā)貨、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量事故報(bào)告制度；【/h/】數(shù)據(jù)編號(hào)9 .企業(yè)安裝的產(chǎn)品購(gòu)銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁復(fù)印件。
數(shù)據(jù)編號(hào)10，儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備目錄?！?h/】資料11 .在職質(zhì)量管理人員的一份自我保證聲明及申請(qǐng)材料的真實(shí)性，包括申請(qǐng)材料目錄及企業(yè)承諾對(duì)任何虛假承擔(dān)法律責(zé)任；【/h/】數(shù)據(jù)12 .申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，負(fù)責(zé)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交委托書?！?h/】數(shù)據(jù)第13號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)確認(rèn)書》【/h/】我公司可幫助商業(yè)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證【/h/】廣州漢普企業(yè)管理咨詢有限公司【/h/】
【/s2/】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(二類、三類)有哪些要求？
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要具備一下條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（現(xiàn)在有的地方要求質(zhì)量管理人是本科學(xué)歷，最好是臨床醫(yī)學(xué)，省局材料過關(guān)之后市局會(huì)安排一次考試，要質(zhì)量管理人和法人去考試） （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等； （五）應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持； （六）具體條件可對(duì)照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《河南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。 （七）經(jīng)營(yíng)無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。 關(guān)于倉庫和和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地： 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于180平方米，專業(yè)代理企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于120平方米（藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)面積參照此標(biāo)準(zhǔn)，并且應(yīng)單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域）?？h級(jí)市（包括縣）以下經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于150平方米，專業(yè)代理企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于60平方米。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有獨(dú)立倉庫場(chǎng)所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專業(yè)代理庫房建筑面積（藥品零售連鎖總部兼營(yíng)非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設(shè)庫房建筑面積）不少于60平方米；縣級(jí)市（包括縣）以下經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)代理企業(yè)庫房建筑面積不少于60平方米。單品種代理企業(yè)庫房建筑面積不少于40平方米。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產(chǎn)品的企業(yè)，庫房建筑面積不少于200平方米；其中實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營(yíng)或?qū)Ｙu的零售門店、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設(shè)備等企業(yè)可不設(shè)倉庫。企業(yè)的倉庫場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。 關(guān)于經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)人員說明： （一） 按申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別，將申請(qǐng)企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)代理、單品種代理、驗(yàn)配類和藥品兼營(yíng)類。綜合類是指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品2~10大類的企業(yè)；單品種代理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工器官類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)代理類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗(yàn)配類：指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器的企業(yè)。專營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。 （二） 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，為方便監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別。1、器械類： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827;2、設(shè)備器具類： 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858;3、大型醫(yī)用設(shè)備類： 6824、6825、6828、6830、6832、6833;4、植入、介入及人工器官類： 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846（助聽器除外）、6877;5、醫(yī)用材料類： 6863、6864、6865、6866(6866-1除外)；6、一次性無菌類： 6815、6866;7、軟件類：6870;8、驗(yàn)配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。 （三） 相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗(yàn)收人等人員，應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、機(jī)械電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)工程、數(shù)控、信息自動(dòng)化等）的理工類專業(yè)學(xué)歷。 不一樣的地方要求也有點(diǎn)差別最要去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局咨詢一下，有什么需要幫助的也可以聯(lián)系我8O97I3746 收起回答
其他回答:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件:
一、人員:
1。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量專職管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱；
2。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得低于100萬元
3。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱；4.涉及零售國(guó)產(chǎn)治療性產(chǎn)品或三類植入性器械的企業(yè)，應(yīng)配備具有一定醫(yī)療資質(zhì)的人員。
二.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所
1。營(yíng)業(yè)用房:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業(yè)營(yíng)業(yè)用房；零售企業(yè)必須是門面房屋；
2。倉儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業(yè)的倉儲(chǔ)場(chǎng)所；
3。從事一次性無菌和植入式專用醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須有自行管理的倉庫，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
各省有營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)要求，可以點(diǎn)擊查看
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下資料：
資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
資料編號(hào)2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》
資料編號(hào)3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表
資料編號(hào)4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的平面圖及證明文件
資料編號(hào)5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件。
資料編號(hào)6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
資料編號(hào)8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；
資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
資料編號(hào)10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書
我公司可以幫助經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
廣州漢普企業(yè)管理顧問有限公司
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其他回答:潛在的治療儀不在國(guó)家放開的品種范圍內(nèi)。如果是高電壓電位治療儀或三級(jí)醫(yī)療器械，需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可經(jīng)營(yíng)。如何處理請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。
【/s2/】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:有人知道如何申請(qǐng)隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證嗎？？
隱形眼鏡屬于三類醫(yī)療器械，6822-1角膜隱形眼鏡。你需要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。你可以私下和我談?wù)?，告訴我是零售還是批發(fā)。具體地點(diǎn)和具體要求會(huì)發(fā)給你
【/s2/】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？
為什么需要?dú)w檔醫(yī)療器械？
北京進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案？？你知道重要性嗎？大家一起看看吧！
2014年6月1日，國(guó)務(wù)院第650號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施，將一級(jí)醫(yī)療器械界定為:風(fēng)險(xiǎn)較低、能夠通過常規(guī)管理得到保障的安全有效的醫(yī)療器械。對(duì)于一級(jí)醫(yī)療器械，CFDA發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布一級(jí)醫(yī)療器械目錄的通知》(CFDA 2014年第8號(hào))及相關(guān)分類定義。對(duì)于此類進(jìn)口醫(yī)療器械，需要向CFDA備案。
如有需要，可以聯(lián)系金塊控股集團(tuán)企業(yè)服務(wù)有限公司，幫你解決北京進(jìn)口一類醫(yī)療器械的備案問題。我公司的服務(wù)范圍涵蓋法律咨詢、法律培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)、上市前后臨床研究、醫(yī)學(xué)翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、境內(nèi)外GMP管理服務(wù)、投資代理和市場(chǎng)信息咨詢服務(wù)。小王18630212237
【/s2/】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:如何申請(qǐng)一類、二類、三類醫(yī)療器械許可證，有哪些要求？
申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)要求
(以下是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證)
1.一級(jí)-無需申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是那些低風(fēng)險(xiǎn)的，可以通過常規(guī)管理進(jìn)行安全有效管理的器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪刀、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由其所在地的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均未經(jīng)許可或備案發(fā)布，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2.二級(jí)-市食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
二類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)中等，需要嚴(yán)格控制和管理以確保其安全性和有效性的器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。，這在我們的日常生活中很常見。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行許可證管理，并分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案和管理；
3.第三類——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要通過特殊措施嚴(yán)格控制和管理，確保其安全性和有效性，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行許可管理，并分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
