【/s2/】互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售許可證:在互聯(lián)網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要哪些文件？詢問(wèn)知識(shí)人員

只要你們公司的經(jīng)營(yíng)許可證有這一項(xiàng)，有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類目，就可以在網(wǎng)上銷售的啊。目前很多地區(qū)，藥監(jiān)局還不會(huì)檢測(cè)到網(wǎng)上銷售的。除非你是專做網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療批發(fā)，像阿里巴巴那么大的一個(gè)醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)集團(tuán)，那就需要藥監(jiān)局備案。買點(diǎn)器械，只要許可證可以...

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售許可證:網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要哪些文件

您好，現(xiàn)在我國(guó)沒(méi)有專門(mén)針對(duì)網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械的規(guī)定，不過(guò)銷售醫(yī)療器械的商家都必須要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后才可以銷售。按照一般來(lái)說(shuō)是參照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（局令第9號(hào)）的規(guī)定來(lái)操作的比較多。下面將附上全文：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法。本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。 第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。 非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。 第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。 第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。 第六條 各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。 第七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 第八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)。 第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。 第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。 第十一條 申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織； （二）具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； （三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。 第十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元。 第十三條 申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，同時(shí)提交以下材料： （一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門(mén)出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)及相關(guān)材料）； （二）網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容； （三）網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明）； （四）網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明； （五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明； （六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷； （七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； （八）保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。 第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書(shū)；不受理的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十五條 對(duì)于申請(qǐng)材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自申請(qǐng)之日起5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。 第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起20日... 收起回答

【/s2/】互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售許可證:網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要哪些證件和資質(zhì)？-百度知道

展開(kāi)全部 需要《設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 （一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份，填寫(xiě)或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》（一式四份）； （二）工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)》； （三）人員資料； 1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明； 2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議、健康證明； 3、 擬辦企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明?；麅?cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。 （四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能； 企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。 （五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。 （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄； 目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明。... 收起回答

【/s2/】互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售許可證:網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要哪些文件？

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時(shí)更新，并與入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)...

其他回答:醫(yī)生證明

其他回答:“醫(yī)療器械要在網(wǎng)上銷售”，需要出具哪些證明:【/h/】首先，在我國(guó)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向互聯(lián)網(wǎng)用戶提供藥品(包括醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)，需要辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證》，分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性證明。企業(yè)根據(jù)自身需要按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的要求在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)審查權(quán)限內(nèi)申報(bào)?！?h/】其次，在國(guó)內(nèi)通過(guò)某些媒體和形式發(fā)布的含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)與構(gòu)成、作用機(jī)制等內(nèi)容的廣告，屬于醫(yī)療器械廣告。需要申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療器械廣告在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的審查機(jī)構(gòu)，又稱《醫(yī)療器械廣告審查表》。【/h/】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)記錄》:【/h/】中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2018年3月1日開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。【/h/】辦法規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的審查機(jī)構(gòu)備案《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》。【/h/】醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)備案前身:原名為《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(分為甲、乙、丙三類)。2017年取消審批，變更備案制度，分為“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)備案”和“藥品網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)備案”。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)備案分為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商兩種類型。其中，“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)”分為自建網(wǎng)站和合法三方平臺(tái)兩類?！?h/】具體的法律法規(guī)要求和審批程序，可以去中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，也可以去北京食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。

其他回答:您好，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。看幾類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 一種類型可以直接銷售，無(wú)需許可證； 二類需要備案； 第三類需要許可證(可以咨詢奧茲達(dá))。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售許可證:新發(fā)布的醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售記錄(原藥品交易)?。。?strong>

原藥品交易證現(xiàn)改為備案制。以下是管理方法。請(qǐng)參考。如有疑問(wèn)，私信！

醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售監(jiān)督管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)的監(jiān)督管理，保障公眾使用設(shè)備的安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售和網(wǎng)上交易服務(wù)的監(jiān)督管理，組織對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售和網(wǎng)上交易服務(wù)的監(jiān)測(cè)?！?br/】省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)的監(jiān)督管理?！?br/】縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的監(jiān)督管理。

第四條從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)的第三方平臺(tái)提供商，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全?！?br/】從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)是指醫(yī)療器械營(yíng)銷許可證持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人，以下簡(jiǎn)稱持有人)和通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。【/br/】醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商是指僅提供網(wǎng)頁(yè)/【/k0/】、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易匹配、電子訂單等交易服務(wù)的企業(yè)。在醫(yī)療器械網(wǎng)上交易中，供雙方或多方進(jìn)行交易活動(dòng)，而不直接參與醫(yī)療器械銷售。

第五條醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，確保醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性、完整性和可追溯性。

第六條從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)的第三方平臺(tái)提供商，應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)督管理工作，按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。

第二章醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售

第七條從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。不需要許可或者備案的法律法規(guī)除外?！?br/】持證人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持證人委托通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售其受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照或備案，其銷售條件應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及本辦法的要求?！?br/】持證人委托醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托人的法律資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)，對(duì)網(wǎng)上銷售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并對(duì)網(wǎng)上銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售信息表》，并將企業(yè)名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)站客戶端應(yīng)用名稱、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或備案證明號(hào)等信息提前向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

第九條醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售活動(dòng)?！?br/】通過(guò)自建網(wǎng)站在線銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所和數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

第十條從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)的顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案證明，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或者備案證明。相關(guān)顯示信息應(yīng)清晰易識(shí)別。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或備案證明、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證明的編號(hào)也應(yīng)以文字形式顯示。如果相關(guān)信息發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)更新顯示內(nèi)容。

第十一條從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)上公布的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)、注冊(cè)人或備案人信息、生產(chǎn)許可證或備案證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

第十二條從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械有效期后保存2年；沒(méi)有有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入式醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。

第十三條醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍?！?br/】從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者或者用戶銷售?！?br/】從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者銷售。銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械應(yīng)由消費(fèi)者自行使用，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定，并附有安全使用的特殊說(shuō)明。

第十四條醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)注明的條件儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，明確儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

第三章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)

第十五條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所、數(shù)據(jù)備份和故障恢復(fù)等技術(shù)條件，并設(shè)立專門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者人員進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理。

第十六條醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)《醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表》，并提交以下材料:【/br/】(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；【/br/】( 2)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械質(zhì)量安全經(jīng)理的身份證明原件及復(fù)印件；
(3)組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；【/br/】( 4)辦公場(chǎng)所地理位置圖原件及復(fù)印件、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證明)；
(五)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件及復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的備案說(shuō)明；
(6)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》原件及復(fù)印件；
(7)醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)質(zhì)量管理體系等文件目錄；
(8)網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用的基本介紹和功能描述；
(9)其他相關(guān)證明材料。

第十七條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)提交材料的完整性，符合要求的予以備案，并向醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)出具備案證明；提交的信息不完整或者不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)?！?br/】省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用名稱、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案號(hào)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證號(hào)等。【/br/】省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商備案后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十八條第三方平臺(tái)提供商名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用名稱、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案號(hào)等備案信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

第十九條醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)的顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)注冊(cè)證書(shū)的編號(hào)。

第二十條醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)企業(yè)驗(yàn)證登記、質(zhì)量安全監(jiān)控、交易安全保障、網(wǎng)上銷售違法行為預(yù)防和舉報(bào)、嚴(yán)重違法行為停止平臺(tái)服務(wù)、安全投訴和舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

第二十一條醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或備案證明、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證明、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資料進(jìn)行核實(shí)，建立檔案并及時(shí)更新，確保企業(yè)許可證或備案證明中載明的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所許可證或備案信息的真實(shí)性?！?br/】醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商應(yīng)與在平臺(tái)內(nèi)結(jié)算的企業(yè)簽訂結(jié)算協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方的義務(wù)及違約處理措施。

第二十二條醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)的第三方平臺(tái)提供商應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上進(jìn)行的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械有效期后保存2年；沒(méi)有有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入式醫(yī)療器械的交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。

第二十三條醫(yī)療器械第三方網(wǎng)上交易服務(wù)平臺(tái)提供商應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上醫(yī)療器械的銷售行為和信息進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)入駐第三方網(wǎng)上交易服務(wù)平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、無(wú)法取得聯(lián)系等嚴(yán)重安全隱患等違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止為其提供的網(wǎng)上交易服務(wù)，保存相關(guān)記錄，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?！?br/】發(fā)現(xiàn)入駐在線交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等處罰，或者平臺(tái)上交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停或者停止銷售的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)在線交易服務(wù)。

第二十四條醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)的第三方平臺(tái)提供商應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站的顯著位置公布產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患等相關(guān)信息。

第四章監(jiān)督檢查

第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣檢查。

第二十六條對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售企業(yè)違法行為的查處，由所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄?！?br/】未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售，且可以確定非法銷售企業(yè)地址的，由非法銷售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；違法銷售企業(yè)所在地?zé)o法確定的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果發(fā)生地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售的，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；經(jīng)調(diào)查能夠確定管轄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)?！?br/】醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商違法行為的查處由當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄?！?br/】網(wǎng)上銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者其他嚴(yán)重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；后果特別嚴(yán)重的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)或組織直接調(diào)查?！?br/】省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將網(wǎng)上非法銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站通知同級(jí)通信主管部門(mén)。

第二十七條中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局組織建立全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)上交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售和網(wǎng)上交易的監(jiān)測(cè)和處置工作，并定期向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告監(jiān)測(cè)情況。監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織處理。

第二十八條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立自己的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)控平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)與全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)控平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)連接。

第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售進(jìn)行日常監(jiān)督管理或者查處涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售時(shí)，有權(quán)采取下列措施:【/br/】(1)進(jìn)入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所和服務(wù)器所在地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；【/br/】(2)網(wǎng)上銷售的醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)；【/br/】(3)要求相關(guān)人員調(diào)查從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)的相關(guān)情況；【/br/】( 4)查閱、復(fù)制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿等相關(guān)資料；
(5)獲取網(wǎng)上銷售的技術(shù)監(jiān)控和記錄數(shù)據(jù)；
(6)依法查封、扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)；
(7)法律法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

第三十條網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、抽檢和檢驗(yàn)的有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行?！?br/】檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，采取控制措施，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告，依法查處違法行為。

第三十一條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄和信息追溯數(shù)據(jù)，可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售違法事實(shí)的依據(jù)。

第三十二條從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法聯(lián)系的，經(jīng)所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，或者在二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向同級(jí)通信部門(mén)通報(bào)?！?br/】醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商的實(shí)際情況與備案信息不符，無(wú)法聯(lián)系的，將在其備案信息中標(biāo)注，并經(jīng)原備案所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示后向社會(huì)公布；備案期間提供虛假信息的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布備案單位。其網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向同級(jí)通信部門(mén)通報(bào)。

第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按照要求建立和實(shí)施相關(guān)質(zhì)量管理制度，醫(yī)療器械質(zhì)量安全存在隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其暫停網(wǎng)上銷售或者提供相關(guān)網(wǎng)上交易服務(wù)。【/br/】從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)的第三方平臺(tái)提供者恢復(fù)網(wǎng)上銷售或者提供相關(guān)網(wǎng)上交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向作出原決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可恢復(fù)。

第三十四條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)職責(zé)約談其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人:【/br/】(1)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；【/br/】(2)未妥善處理及時(shí)上報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；【/br/】( 3)未及時(shí)采取有效措施，排查消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；
(4)其他需要面試的情況?！?br/】面談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法行政處理，面談及后續(xù)處理可以向社會(huì)公開(kāi)。【/br/】被約談企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由未按要求實(shí)施整改的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。

第三十五條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)的第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入不可信企業(yè)和不可信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi):【/br/】(一)拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)上銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)上交易服務(wù)決定的；【/br/】(2)企業(yè)經(jīng)約談拒不按要求整改。

第三十六條縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期總結(jié)分析本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理情況，向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并依法向社會(huì)公布。【/br/】省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售和網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理情況進(jìn)行總結(jié)分析，上報(bào)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，并依法向社會(huì)公開(kāi)。

第五章法律責(zé)任

第三十七條從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)的第三方平臺(tái)提供者違反法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定從事銷售或者交易服務(wù)的。法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理。

第三十八條違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在互聯(lián)網(wǎng)上從事第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰；未取得二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，在互聯(lián)網(wǎng)上從事二級(jí)醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定處罰。

第三十九條醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì)公布，處1萬(wàn)元罰款。

第四十條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款:【/br/】(1)從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)未按照本辦法要求出示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案證明、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案證明的；【/br/】( 2)醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商未按照本辦法要求顯示醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)注冊(cè)憑證號(hào)。

第四十一條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款:【/br/】(1)從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的；【/br/】(2)從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)未按要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的；【/br/】(3)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商備案事項(xiàng)發(fā)生變化，且未按規(guī)定辦理變更的；【/br/】(4)醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商未按規(guī)定要求設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量安全管理人員的；【/br/】( 5)醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商未按要求建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系。

第四十二條醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法規(guī)定備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；拒不改正的，向社會(huì)公布，處3萬(wàn)元罰款。

第四十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款:【/br/】(1)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再符合規(guī)定要求的；【/br/】( 2)從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)的第三方平臺(tái)提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱匿、如實(shí)提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)的。

第四十四條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款:【/br/】(一)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售企業(yè)超越經(jīng)營(yíng)范圍銷售的；【/br/】(2)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)向不合格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶銷售。【/br/】醫(yī)療器械零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售非消費(fèi)者本人使用的醫(yī)療器械的，依照前款第一款的規(guī)定處罰。

第四十五條醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求運(yùn)輸和儲(chǔ)存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。

第四十六條負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第四十七條醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)給他人造成人身和財(cái)產(chǎn)損失的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。

第六章補(bǔ)充規(guī)定

第四十八條醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案證明格式由中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?！?br/】醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)注冊(cè)證書(shū)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制?！?br/】醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)登記憑證號(hào)的排列方式為:(x)聯(lián)網(wǎng)機(jī)械平臺(tái)乙字()第號(hào)。其中:
第一個(gè)x代表備案部門(mén)所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；
第二至第五個(gè)X代表4位數(shù)字的申報(bào)年份；
第6到第10位數(shù)字x代表5位數(shù)字的記錄序列號(hào)。

第四十九條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。

第五十條本辦法自2018年3月1日起施行。

【/s2/】互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售許可:化妝品隱形眼鏡代理是否違法？怎么才能拿到所謂醫(yī)療器械的合格證？

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互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售許可證:了解醫(yī)療器械的網(wǎng)上銷售

震驚！“2017年6月16日，上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)出罰款:自然人“王文玉”因在淘寶上銷售無(wú)牌醫(yī)療器械被罰款12萬(wàn)元以上?！薄?015年至2016年7月，盛某某在未取得《三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，在淘寶店“XX購(gòu)物超市”購(gòu)買隱形眼鏡和“化妝品隱形眼鏡”，然后通過(guò)微信、微博等社交軟件向好友發(fā)布產(chǎn)品信息，留下淘寶和微信店鋪信息對(duì)外銷售。盛某某銷售額71384.60元，非法獲利10350元。2017年1月，盛某某主動(dòng)向公安機(jī)關(guān)自首，因涉嫌非法經(jīng)營(yíng)被刑事拘留，取保候?qū)??！睘槭裁磦€(gè)人在網(wǎng)上賣醫(yī)療器械會(huì)被處罰？網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械有什么要求？讓我們走進(jìn)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局第38號(hào)令，了解將于2018年3月1日生效的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。

一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案

醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商是指僅提供網(wǎng)頁(yè)空等交易服務(wù)、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易匹配、電子訂單等交易服務(wù)的企業(yè)。在醫(yī)療器械網(wǎng)上交易中，供交易雙方或多方進(jìn)行交易活動(dòng)，而不直接參與醫(yī)療器械的銷售。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案》。

二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄

從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)是指醫(yī)療器械營(yíng)銷許可證持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人，以下簡(jiǎn)稱持有人)和通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

1.從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)，以及通過(guò)自建網(wǎng)站進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

2.從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售活動(dòng)，并依法向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

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以上內(nèi)容僅供參考，以官方信息為準(zhǔn)。

參考:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法