醫(yī)療許可證:醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證

1、《公司名稱核先核準(zhǔn)通知書》或公司營業(yè)執(zhí)照加蓋公章； 2、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件、大專以上文憑復(fù)印件； 3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、大專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文憑復(fù)印件； 4、質(zhì)量驗(yàn)收員身份證復(fù)印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文賃復(fù)印件； 5、倉庫保管員身份證復(fù)印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文賃復(fù)印件； 6、銷售人員身份證復(fù)印件、中專以上文賃復(fù)印件； 7、售后維修人員身份證復(fù)印件、中專以上文賃復(fù)印件； 8、辦公室產(chǎn)權(quán)復(fù)印件（使用面積80M2以上）（不能設(shè)在居民區(qū)） 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》要到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局去領(lǐng) 收起回答

其他回答:有下列規(guī)定之一的，不得申請設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)并擔(dān)任該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人。 1。無完全民事行為能力的個人； 2。在職、停薪留職、因病退休、二級以上醫(yī)療事故直接責(zé)任人不滿5年、執(zhí)業(yè)證書被吊銷、撤職、除名的醫(yī)務(wù)人員； 3。被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人； 4。傳染病尚未痊愈或者因其他健康原因不適合行醫(yī)的人員； 5。法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情形；

醫(yī)療許可證:醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證需要什么

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記注冊書》（原件）； 2、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書（復(fù)印件，須出示原件審核）； 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或使用證明（房產(chǎn)證或已經(jīng)公證的房屋租賃合同復(fù)印件，須出示原件審核）； 4、標(biāo)明比例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖（原件+復(fù)印件）； 5、驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報告（原件+復(fù)印件）； 6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度（原件）； 7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證 書、執(zhí)業(yè)證書（復(fù)印件，須出示原件審核）； 8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人與主要負(fù)責(zé)人一致的，提交法定代表人簽字表、任職證明原件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人與主要負(fù)責(zé)人不一致的，另外須補(bǔ)充主要負(fù)責(zé)人身份證明、個人履歷、勞動用工合同原件及復(fù)印件。 9、省衛(wèi)生廳規(guī)定應(yīng)提交的其他資料。 收起回答

其他回答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊申請材料: (1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立批準(zhǔn)書》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立備案回執(zhí)》； (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)權(quán)證明或使用證明； (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計方案；【/h/】( 4)驗(yàn)資證明及資產(chǎn)評估報告； (5)設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可行性研究報告； (6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址報告； (7)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立申請表；【/h/】(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)注冊(表格)； (9)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或負(fù)責(zé)人名單及負(fù)責(zé)人名單(表格)；【/h/】(10)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和科室負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證、資格證、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件； (11)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員經(jīng)驗(yàn)表； (12)醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品清單；(13)醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用醫(yī)療器械目錄； (14)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度(一冊)。

醫(yī)療許可證:醫(yī)療許可證

申請審批條件 1、有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)書； 2、符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)； 3、有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所； 4、有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員； 5、有相應(yīng)的規(guī)章制度； 6、能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。 申請所需資料 1、《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》； 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明； 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖； 4、驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報告； 5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度； 6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件； 7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書； 7、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。 辦理流程：單位經(jīng)辦人攜帶上述資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請即可。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期】：床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。 收起回答

其他回答:你好！申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件:【/h/】(一)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱； (二)有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；【/h/】(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的儲存設(shè)施和設(shè)備； (4)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、出庫評審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系等。【/h/】(5)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請必須經(jīng)(食品)藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收?！?h/】省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)的實(shí)際情況，制定醫(yī)療器械企業(yè)檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。【/h/】申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)提交以下材料:【/h/】( 1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；【/h/】( 2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書；【/h/】( 3)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡歷復(fù)印件； (4)擬議企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職能； (5)擬設(shè)企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)復(fù)印件； (6)擬建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄； (七)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營范圍。

醫(yī)療許可證:如何申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》辦理程序一、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件1、必須符合縣級以上人民政府批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；2、必須符合衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；3、在城鎮(zhèn)設(shè)置診所的個人，必須同時具備取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》并從事相同專業(yè)工作五年；4、同時具備省、市規(guī)定的其他條件。二、申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交的材料1、單位或個人申請；2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》；3、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)可行性研究報告；4、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址報告；5、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址污水、污物處理報告；6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；7、驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報告；8、單位申請的提供各科室人員名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書；個人申請的提供《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，相應(yīng)診室提供《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》，屬于退休人員申請的還需提供退休證明；9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；個人申請的還需提供相應(yīng)技術(shù)操作規(guī)程；10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)外觀圖片。三、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》辦理程序1、單位或個人提出申請；2、衛(wèi)生行政部門做出是否受理告知；3、提交相關(guān)材料；4、衛(wèi)生行政部門審核材料，現(xiàn)場驗(yàn)收，領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)、審批；5、制證、發(fā)證、公示。四、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自...《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》辦理程序一、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件1、必須符合縣級以上人民政府批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；2、必須符合衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；3、在城鎮(zhèn)設(shè)置診所的個人，必須同時具備取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》并從事相同專業(yè)工作五年；4、同時具備省、市規(guī)定的其他條件。二、申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交的材料1、單位或個人申請；2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》；3、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)可行性研究報告；4、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址報告；5、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址污水、污物處理報告；6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；7、驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報告；8、單位申請的提供各科室人員名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書；個人申請的提供《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，相應(yīng)診室提供《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》，屬于退休人員申請的還需提供退休證明；9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；個人申請的還需提供相應(yīng)技術(shù)操作規(guī)程；10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)外觀圖片。三、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》辦理程序1、單位或個人提出申請；2、衛(wèi)生行政部門做出是否受理告知；3、提交相關(guān)材料；4、衛(wèi)生行政部門審核材料，現(xiàn)場驗(yàn)收，領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)、審批；5、制證、發(fā)證、公示。四、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，做出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)。一、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊需提交的材料1、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊申請審核表》二份；2、《醫(yī)師注冊身體健康體檢表》一份；3、《醫(yī)師資格證書》原件、復(fù)印件二份；4、《居民身份證》復(fù)印件二份；5、《醫(yī)師聘用證明》二份；6、所在單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件二份；7、近期二寸彩照一張。二、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊辦理程序1、受理注冊申請材料；2、審核申請材料，提交領(lǐng)導(dǎo)審核簽字；3、上報上級衛(wèi)生行政部門審核、制證、發(fā)證。三、辦理時限注冊主管部門應(yīng)當(dāng)自收到注冊申請之日起30日內(nèi)，對申請人提交的申請材料進(jìn)行審核，合格的予以注冊發(fā)證。護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊由省衛(wèi)生廳腎審驗(yàn)辦理，一年辦理一次。一、護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊需提交的材料1、《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊申請審核表》二份；2、《山西省護(hù)理、助產(chǎn)專業(yè)學(xué)生臨床實(shí)習(xí)證明》二份；3、畢業(yè)證、成績單原件及復(fù)印件各二份；4、《居民身份證》復(fù)印件二份；5、免冠二寸彩照二張；6、屬于外省就讀的畢業(yè)生，還需提供網(wǎng)絡(luò)下載的學(xué)歷證明或本人學(xué)籍檔案。二、護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊辦理程序1、集中辦理、受理申請材料；2、網(wǎng)絡(luò)填報，整理裝訂；3、上報上級衛(wèi)生行政部門審核、制證、發(fā)證。三、辦理時限由省衛(wèi)生廳下發(fā)證書時間為準(zhǔn)。 收起回答

其他回答:各類醫(yī)療(個人)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證審批依據(jù):根據(jù)1994年2月26日中華人民共和國國務(wù)院令第149號發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第九條規(guī)定，單位或者個人設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，取得設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書后，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。申辦對象:申請設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)、機(jī)關(guān)事業(yè)單位、社會團(tuán)體、其他機(jī)構(gòu)和個人。申請各醫(yī)療(個體)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的條件是: (一)符合《自治州醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。(2)符合衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。(三)具有當(dāng)?shù)貞艏?4)建筑面積40平方米以上。(五)取得國家承認(rèn)的中專以上學(xué)歷。(六)取得本省醫(yī)師職稱，并在注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事相同專業(yè)臨床工作五年以上。(7)具有地區(qū)外專業(yè)技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員，在申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》前，必須取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。(8)目前的診療活動必須與醫(yī)生的專業(yè)技術(shù)職稱(單一學(xué)科)相同。(九)注冊資本達(dá)到人民幣1萬元以上。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證審批條件(個人)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個人，必須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局提出申請，并提供可行性研究報告，包括以下內(nèi)容: (一)申請人姓名、基本情況及姓名、年齡、專業(yè)、簡歷、資格證書、身份證；(2)人口分布、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展等概況。；(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布在300米左右以外；(四)該地區(qū)人口的健康狀況、疾病患病率和疾病患病率；(五)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、選址、建筑面積和實(shí)用面積、功能、任務(wù)和服務(wù)半徑；(六)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位設(shè)置；(七)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)和人員編制；(八)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備和儀器；(九)擬設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；(十)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通信、供電、給排水、消防設(shè)施；(十一)資金來源、投資方式、投資總額和注冊資本；(12)并附申請設(shè)立單位或個人的資信證明；申請設(shè)立門診部、診所、保健中心、醫(yī)務(wù)室、保健中心、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室、診所、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的。，可行性研究報告的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)簡化。申請開辦醫(yī)院的法人，可以沒有醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)，但主要負(fù)責(zé)人必須是衛(wèi)生技術(shù)人員；申請開設(shè)門診部、診所、保健中心的法人必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。辦理各醫(yī)療(個體)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證:初審25個工作日，審批45個工作日。辦理各醫(yī)療(個人)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證: (一)申請和初審:申請開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或個人應(yīng)向當(dāng)?shù)乜h衛(wèi)生局提出書面申請?？h衛(wèi)生局收到全部申請材料的，同意縣衛(wèi)生局向申請開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或個人出具《設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，不同意的，給予書面答復(fù)。診所及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書》有效期為6個月；門診或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)無床位1年；床位不足100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為2年；(2)執(zhí)業(yè)注冊:申請人和個人應(yīng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書》有效期內(nèi)向縣衛(wèi)生局提供以下材料:1)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證、職稱證、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證，分別為原件1份、復(fù)印件2份(畢業(yè)證、 職稱證、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證由登記機(jī)關(guān)備案)2)就業(yè)簡歷一式兩份3)衛(wèi)生技術(shù)人員4)藥店(柜)藥品種類填寫《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種申請表》一式兩份； 5)資信證明一式兩份；6)退休衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)持有《退休衛(wèi)生技術(shù)人員申請執(zhí)業(yè)回執(zhí)》一式兩份；7)合伙企業(yè)或合營企業(yè)應(yīng)有雙方簽署的合同復(fù)印件一式兩份；8)醫(yī)療規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程、科室設(shè)置一式兩份。9)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人簽字表》一式兩份。10)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人任職證書》一式兩份。11)衛(wèi)生技術(shù)人員健康檢查證復(fù)印件一式兩份；12)《申請社會醫(yī)療人員審批表》一式四份13)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)注冊登記表》一式兩份14)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立審批表》一式兩份15)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計方案》一式兩份16)《房屋使用證明》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用證明》一式兩份17)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)及部門規(guī)章制度》一式兩份

【/s2/】醫(yī)療許可證:申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和程序！

三種醫(yī)療申請比較麻煩，需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品授權(quán)證明(廠家出具)。沒有這些，處理起來很麻煩！

今天，邊肖將引進(jìn)符合相關(guān)信息的人才進(jìn)行審批:

1.經(jīng)營范圍和規(guī)模，這個很重要。只要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍包括在內(nèi)就可以了。經(jīng)營規(guī)模主要指場地規(guī)模，必須在50平方米以上。還必須配備相應(yīng)的管理人員，并必須具有國家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱；

2.有營業(yè)場所的前提下，也有倉儲場所，可以委托第三方物流儲運(yùn)，不設(shè)倉庫；

3.對于相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，必須具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或由組織根據(jù)協(xié)議提供技術(shù)支持；

4.醫(yī)療器械的管理需要有計算機(jī)管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品能夠持續(xù)跟蹤；

三類醫(yī)療器械企業(yè)申請材料:

1、醫(yī)療器械許可證申請材料核對表；

2.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

3.營業(yè)執(zhí)照有效復(fù)印件(原件必須一致，公司名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致)；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷；

5.機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明:產(chǎn)品分類目錄號、分類名稱、產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章)；經(jīng)營方式應(yīng)規(guī)定批發(fā)/批發(fā)/零售經(jīng)營及經(jīng)營方式說明；從事第三方物流，標(biāo)明待存產(chǎn)品的品類范圍；

6、企業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序(僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄；

7.轉(zhuǎn)租應(yīng)提供經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、內(nèi)部布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證)、產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意文件；租賃協(xié)議即將到期的，需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租的證明；

8.營業(yè)場所和倉庫地址的設(shè)施設(shè)備目錄；

9.計算機(jī)管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述(與企業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，符合《國家質(zhì)量管理總局公告第58號醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求)；

10.經(jīng)理授權(quán)證書(根據(jù)模板)；

11、申請材料承諾材料的真實(shí)性、法人簽名和公章原件(根據(jù)模板)；

12、其他特殊要求的證明材料:

【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查證明復(fù)印件及告知接觸鏡承諾書原件；

【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗(yàn)人員或者具有檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上；

這篇文章來自:好助手

【/s2/】醫(yī)療許可證:在醫(yī)療器械行業(yè)工作是怎樣的體驗(yàn)？

這些工作的介紹在另一個回答里，這里就不贅述了。

醫(yī)學(xué)生轉(zhuǎn)行去做醫(yī)療器械方面，需要做些什么準(zhǔn)備？

談?wù)劷?jīng)驗(yàn)。

第一，國內(nèi)醫(yī)療器械的研發(fā)大多參考國外產(chǎn)品，主要是美國、日本、歐洲，因?yàn)榇蟛糠中碌尼t(yī)療器械都是比國內(nèi)領(lǐng)先十年左右。

第二，植入式醫(yī)療器械的研發(fā)過程非常艱難，至少需要四五年才能上市。

從市場調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、試制到產(chǎn)品定型，除了技術(shù)問題，還要考慮法律法規(guī)、專利、醫(yī)生的實(shí)際需求等等。

產(chǎn)品定型后，按照注冊流程有一系列流程。要經(jīng)過注冊檢驗(yàn)，有的可能會有委托檢驗(yàn)、制度建立、臨床評價、注冊申報，審批后拿到注冊證，再申請生產(chǎn)許可證。

才可以開始思考銷售，涉及價格、招投標(biāo)、醫(yī)保、聯(lián)系代理、進(jìn)醫(yī)院、推廣等等。

第三，說說法律法規(guī)。醫(yī)療器械對法規(guī)非常敏感。事實(shí)上，許多法規(guī)并不完善，因此需要與SFDA評估中心溝通。其實(shí)中國很多新的法規(guī)是14年后出臺的，因?yàn)楹苋菀讈y。國家食品藥品監(jiān)督管理局專門清理了1998年至2013年的法律法規(guī)。

藥監(jiān)局對1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件…

還有一些重要的技術(shù)指南，比如1月11日剛發(fā)布的海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)受理指南。

去年11月技術(shù)審評中心發(fā)布了有條件接受境…

第四，醫(yī)療器械從業(yè)者需要對手術(shù)有很好的了解，和醫(yī)生有很多溝通。大多數(shù)R&D和銷售也需要跟隨臺灣。無論是做醫(yī)療器械的研發(fā)還是銷售，都必須對產(chǎn)品和相關(guān)醫(yī)學(xué)知識非常熟悉。

有幾個相關(guān)回答供參考。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉庫可以外包嗎？醫(yī)療器械在中國的發(fā)展前景如何？2017 年你所在的行業(yè)和領(lǐng)域發(fā)生了哪些大事？醫(yī)療器械的暴利是真的么？是因?yàn)椴牧隙际菑膰膺M(jìn)口所致么？是否很多項(xiàng)目在我國都不能自己研制？

醫(yī)療許可證:醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療改革的深入，國家不斷加強(qiáng)對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管。招標(biāo)降價、產(chǎn)品同質(zhì)化、醫(yī)院被委托、醫(yī)院減少供應(yīng)商數(shù)量、選擇集中經(jīng)銷商、94號文件、一致性評價、藥品比例限制、大處方限制、輔助藥限制、醫(yī)?？刭M(fèi)限制、營改增、飛行檢查、商業(yè)賄賂等措施，尤其是兩票制，讓醫(yī)藥行業(yè)的人面臨前所未有的“生存挑戰(zhàn)”。

根據(jù)此前國家對兩票制的多次表態(tài)，兩票制首先在公立醫(yī)院和醫(yī)改試點(diǎn)省(區(qū)、市)推廣。到2018年，兩票制將在全國全面實(shí)施，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的重大洗牌。全國13000家醫(yī)藥商業(yè)公司將減少到3000家。被淘汰的一萬家醫(yī)藥商業(yè)公司和一大批醫(yī)藥自然人如何生存？

五年前甚至更早，一些醫(yī)藥代理人紛紛轉(zhuǎn)向醫(yī)療器械?，F(xiàn)在，大多數(shù)年銷售額超過10億的醫(yī)藥商業(yè)公司都同時經(jīng)營醫(yī)療器械。

▍醫(yī)療器械五大“流派”

雖然醫(yī)療器械和藥品的終端都是醫(yī)院，但邊肖認(rèn)為醫(yī)療器械仍然有自己獨(dú)特的行業(yè)規(guī)則和特點(diǎn)，導(dǎo)致剛剛轉(zhuǎn)型為醫(yī)療器械的藥劑總覺得做不到，性能自然一般。所以制藥的人一定要了解醫(yī)療器械行業(yè)的游戲規(guī)則。醫(yī)療器械可分為以下五類:

一類、二類和三類醫(yī)療器械

2014年是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管年。國家對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行了重大調(diào)整。總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一級醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制三級醫(yī)療器械，嚴(yán)格監(jiān)管全行業(yè)，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，一類醫(yī)療器械只需要備案，二類、三類醫(yī)療器械必須取得產(chǎn)品注冊證書后才能銷售。將以前的免費(fèi)產(chǎn)品注冊證改為收費(fèi)制度，二類醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由各地制定，國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)15萬，進(jìn)口醫(yī)療器械30萬。同時，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊綠色通道，免費(fèi)辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營公司，一類醫(yī)療器械無需營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營，二類醫(yī)療器械需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械必須取得產(chǎn)品經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。

傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備和創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備

中國醫(yī)療器械行業(yè)90%以上的上市公司、年銷售額超過1億元的企業(yè)都從事常規(guī)醫(yī)療器械。作者王強(qiáng)認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械是一個高利潤、低競爭的藍(lán)海市場，但它們面臨著巨大的風(fēng)險和許多問題。在營銷過程中，他們經(jīng)常面臨定價、經(jīng)營醫(yī)療保險、招標(biāo)增加新目錄的需要。早期要投入大量的人力、物力、財力去做學(xué)術(shù)推廣等工作，同時還要面對待改進(jìn)產(chǎn)品的臨床技術(shù)帶來的風(fēng)險。

醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備

賣藥品和醫(yī)用耗材就像“打井”，只要打一口井，每天都有水喝。但是做醫(yī)療器械就不一樣了。做醫(yī)療器械就是“不開三年，開三年”。醫(yī)療設(shè)備的投標(biāo)價越高，下單的過程越長越復(fù)雜，涉及的人也越多。

做醫(yī)療器械是一個“一槍換一個地方”的過程，這個過程總是在市場發(fā)展的過程中，銷量永遠(yuǎn)為零，因?yàn)橐粋€醫(yī)院引進(jìn)一個醫(yī)療器械一般需要八年左右。單一產(chǎn)品品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商很難做大做強(qiáng)。沒有源源不斷的新訂單，制造醫(yī)療設(shè)備的人就會餓死渴死。所以目前70%以上的上市公司和年銷售額過億的醫(yī)療器械企業(yè)都是從事醫(yī)用耗材的。

醫(yī)療設(shè)備可分為大中型醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備不同的投標(biāo)價格會導(dǎo)致不同的計費(fèi)流程、不同的難度級別、不同的計費(fèi)周期、不同的資源和不同的項(xiàng)目決策者。投標(biāo)價在5萬以下的小型設(shè)備，通常只需要擔(dān)任部門主管、設(shè)備科長或副總裁。

但是，CT、MRI、醫(yī)用直線加速器等幾千萬的大型醫(yī)療設(shè)備。往往需要做上層關(guān)系才能成為單身，而醫(yī)院院長又不能搭董事會。

醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，以及檢測試劑

三分之二的高價值耗材(心臟介入、外周血管介入、神經(jīng)內(nèi)科介入、電生理學(xué)、心臟外科、骨科材料及器械、人工器官、消化材料、眼內(nèi)透鏡等眼科材料、硬腦膜等神經(jīng)外科、鈦網(wǎng)、吻合器等胃腸外科等。)被美敦力、圣猶達(dá)、巴德、強(qiáng)生等國際知名醫(yī)療器械企業(yè)推崇。

目前，體外診斷市場在世界乃至中國的集中度相對較高。羅氏、康美、西門子、雅培、強(qiáng)生、貝克曼、BD等知名進(jìn)口品牌。在體外診斷市場占據(jù)近60%的市場份額，具有明顯的壟斷優(yōu)勢。而我國生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)約有300 ~ 400家，但年銷售收入過億的企業(yè)只有20家左右，一般規(guī)模較小，品種較少。目前在中國做得比較好的企業(yè)有邁瑞醫(yī)療、上?？氯A、康美生物、邁克生物、萬福生物、金奎大基因、麗人、中生貝空、復(fù)星常征等。我國體外診斷行業(yè)集中度已達(dá)80%，與國外市場大致相當(dāng)。

醫(yī)藥代表主要以醫(yī)生為主，而部分醫(yī)用耗材需要做護(hù)士長，骨科耗材需要跟著臺，部分醫(yī)用耗材尤其是體外診斷試劑是封閉銷售的，這與藥品銷售明顯不同。

診斷和治療醫(yī)療設(shè)備

中國醫(yī)療器械行業(yè)80%以上的上市公司、年銷售額超過1億元的企業(yè)從事診斷產(chǎn)品，如深圳邁瑞、上?？氯A、上海連贏等。，由于診斷產(chǎn)品的高利用率，它們可以為醫(yī)院創(chuàng)造更好的經(jīng)濟(jì)效益。但治療性產(chǎn)品臨床要求較高，利用率較低，尤其是治療性設(shè)備和產(chǎn)品出現(xiàn)醫(yī)療事故時，醫(yī)院往往會停用，治療性產(chǎn)品很難做大。

結(jié)論:診斷產(chǎn)品、醫(yī)用耗材、常規(guī)醫(yī)療器械更容易做大做強(qiáng)，而治療產(chǎn)品、醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械的年銷售額幾乎不能超過1億元。

▍醫(yī)院主要科室的年收入和成本收益率都很大

醫(yī)院科室可以分為醫(yī)療技術(shù)科室和臨床科室。醫(yī)院科室年收入前十名分別是:內(nèi)科、外科、放射科、中醫(yī)、檢驗(yàn)科、手術(shù)室、急診、腫瘤科、婦產(chǎn)科、麻醉科。

醫(yī)院科室前十的成本收益率如下:檢驗(yàn)科89%，放射科80%，血液透析、內(nèi)鏡中心、病理科43%，手術(shù)室21%，放療20%，麻醉科6%，腫瘤科3%，內(nèi)科-2%。

從全院總收入來看，雖然醫(yī)技科室總收入只占24%，但醫(yī)技科室的成本收益率(表示單位成本獲得的利潤，反映成本與利潤的關(guān)系，一般成本收益率越高，企業(yè)運(yùn)營效率越高)遠(yuǎn)高于臨床科室， 其中除放療科和腫瘤科外均為陰性，說明臨床科室盈利能力差，而醫(yī)療技術(shù)部盈利能力很強(qiáng)，尤其是實(shí)驗(yàn)室和放射科。

筆者認(rèn)為，造成這種情況的主要原因是衛(wèi)生委員會設(shè)立了“藥品比例”指標(biāo)來評估醫(yī)院。面對營業(yè)收入和利潤的損失，它不得不參加更多的“考試”來彌補(bǔ)。頻繁、大規(guī)模的過度檢查逐漸增加了醫(yī)療技術(shù)部門的成本回報率。

▍了解游戲規(guī)則，并調(diào)整自己的心態(tài)

從藥品轉(zhuǎn)到醫(yī)療器械的企業(yè)和代理商，依然沿用制藥的思路和方法。制造醫(yī)療器械是有問題的。你短時間內(nèi)做銷售是不現(xiàn)實(shí)的:

一是醫(yī)藥行業(yè)市場容量1.66萬億，醫(yī)療器械市場容量3000億，不到醫(yī)藥的1/5。

第二，醫(yī)療器械種類繁多，47大類，幾萬個品種，每一大類的市場容量都是有限的。要想打破銷售增長的天花板，只能通過并購來實(shí)現(xiàn)，中國醫(yī)療器械行業(yè)和全球醫(yī)療器械行業(yè)都是如此。

第三，市場競爭激烈。比如b超、DR、true 空采血管、注射器等常規(guī)醫(yī)療器械有100多個注冊證，100多個廠商在整合代理商資源，爭取價格和關(guān)系。殘酷的市場競爭使得廠商和代理商的利潤薄如刀鋒，尤其是DR，目前DR有100多家廠商，其中70%以上都在虧損運(yùn)營。

第四，醫(yī)用耗材的入院流程比藥品長。藥品招標(biāo)中標(biāo)后，可以在十幾家醫(yī)院進(jìn)行標(biāo)注。但是醫(yī)用耗材就不一樣了。高值耗材需要進(jìn)入省標(biāo)，普通耗材和檢驗(yàn)試劑需要進(jìn)入市場標(biāo)。但是有些地區(qū)三年五年都沒有招標(biāo)，你連個準(zhǔn)入門檻都沒有。就算你贏了省標(biāo)或者市標(biāo)，更重要的是每個醫(yī)院都要一個一個制定“醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)”。做“醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)”的時候要注意進(jìn)醫(yī)院的時機(jī)，比如換院長和科室主任，或者現(xiàn)有供應(yīng)商合同到期。而且醫(yī)療設(shè)備一個個都是醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)。

第五，江西對醫(yī)療設(shè)備實(shí)行限價。國務(wù)院在醫(yī)療體制改革“十三五”規(guī)劃中提出，高價值醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑和大型醫(yī)療設(shè)備實(shí)行集中采購。截至2016年5月底，安徽醫(yī)藥礦業(yè)中心已完成15批大型醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一招標(biāo)，采購總價3.66億元，平均降價30%以上。

第六，醫(yī)用耗材和藥品一樣，都要面臨通過招投標(biāo)、兩票制、營改增、選擇集中配送等方式不斷降價的問題。醫(yī)療設(shè)備只有在國家監(jiān)管醫(yī)療耗材市場后才會涉及。

▍研究政策和賺大錢應(yīng)該利用這一趨勢

在新形勢下，從藥品到醫(yī)療器械代理有幾個主要選擇:

電商平臺:要想在沒有互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)的情況下快速發(fā)展，必須一條腿走遠(yuǎn)。無論是搭建自己的平臺，還是找天貓轉(zhuǎn)店，都要選一個。

平臺經(jīng)濟(jì):要么搭建藥品和醫(yī)用耗材的物流平臺，要么向國藥、上藥、九州通等大型醫(yī)藥商業(yè)公司靠攏，要么轉(zhuǎn)型成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

渠道轉(zhuǎn)型:向OTC、民營醫(yī)院、計劃生育系統(tǒng)、疾控系統(tǒng)、中心血站、民政系統(tǒng)、殘聯(lián)系統(tǒng)等渠道轉(zhuǎn)型，因?yàn)橐陨锨啦皇軆善敝频纫蛩赜绊憽?/p>

做醫(yī)療項(xiàng)目:在推進(jìn)社會醫(yī)療和分級診療兩大趨勢下，國家衛(wèi)生計生委2016年發(fā)文:明確醫(yī)療影像診斷中心、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血液透析中心、病理診斷中心、臨終關(guān)懷中心屬于獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是獨(dú)立法人實(shí)體，經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生部門批準(zhǔn)，明確鼓勵社會資本舉辦，其中浙江省桐廬地區(qū)檢查中心率先開展。近年來，區(qū)域性癌癥治療中心、康復(fù)中心、區(qū)域性影像診斷中心、區(qū)域性檢查中心、血液透析中心等項(xiàng)目遍地開花，老年康復(fù)項(xiàng)目也是不錯的選擇。

資源整合:優(yōu)先考慮同科室醫(yī)療設(shè)備，謹(jǐn)慎制造醫(yī)用耗材。2018年，藥品將全面實(shí)行“兩票制”。預(yù)計2020年后，醫(yī)用耗材將全面實(shí)行“兩票制”(2017年陜西高值耗材和黑龍江體外診斷試劑已經(jīng)實(shí)行“兩票制”)，而醫(yī)療設(shè)備將在2025年左右實(shí)行“一票制”。

轉(zhuǎn)變?yōu)镃SO組織和合規(guī)性。

醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)的政策風(fēng)險遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于市場競爭帶來的危機(jī)。物競天擇，適者生存，適者生存！??！

來源:網(wǎng)易商店